- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01156714
Cvičení a kognitivní trénink u Parkinsonovy choroby
Účinky cvičení a kognitivního tréninku na výkonnou funkci u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je uznávána jako motorická i nemotorická porucha. Poruchy chůze a pohyblivosti jsou často spojeny s poklesem kognitivních funkcí, zejména exekutivních funkcí (EF), mezi jinými nemotorickými znaky. EF je široká kategorie kognitivních funkcí, která je obecně definována jako procesy nezbytné pro cílevědomé, cílené chování a dohled nad probíhajícími kognitivními procesy. Deficity v EF jsou často pozorovány na počátku PD4 a postupují s časem, což často vede k narušení každodenních aktivit. Lidé s PD jsou často postiženi v situacích reálného života, ve kterých je třeba vykonávat více než jednu činnost najednou. Duální úkolování (DT) je definováno jako provádění dvou různých úkolů současně, obvykle chůze a kognitivního úkolu. Tato studie zkoumá interakci motorických (chůze) a nemotorických (kognitivních) poruch u PD. Studie DT naznačují, že existují vzájemné interakce mezi chůzí a mentálními funkcemi, které jsou zásadní pro provádění každodenních činností. Proto model DT zahrnuje 2 hlavní oblasti postižení souvisejícího s PD v jediném ukazateli výsledku, který vysoce koreluje s denní funkcí.
Výkon na DT obecně vede k degradaci chůze a/nebo kognitivní výkonnosti. Pilotní studie vyšetřovatelů na 125 lidech s PD prokázala významnou interferenci DT s 22% poklesem rychlosti chůze. To ukazuje na zhoršení výkonnosti chůze, když subjekty přidělují pozornost kognitivnímu úkolu. Důležité je, že deficity DT korelují s problémy v každodenních funkcích, zejména s instrumentálními aktivitami denního života (IADL), a jsou spojeny se zvýšeným rizikem pádu a zhoršením řízení. Podobně pilotní data výzkumníků u pacientů se středně těžkým stádiem PD ukazují, že deficity ve výkonnosti DT jsou spojeny se špatnou výkonností IADL. Ačkoli kognitivní deficity přispívají k invaliditě u PD, neexistuje žádná léčba, která by tento problém účinně řešila, a žádné studie systematicky nezkoumaly potenciální přínosy rehabilitačních strategií ke zlepšení kognitivních funkcí a souvisejícího postižení u této populace.
Nové důkazy naznačují potenciál fyzického cvičení a kognitivního tréninku ke zlepšení kognitivních funkcí u zdravých starších osob a jedinců s chronickými neurologickými stavy. Cochranova metaanalýza kognitivních účinků aerobního cvičení u starších dospělých ukázala, že zlepšení maximálních hladin VO2 v průměru o 14 % (rozmezí 5–20 %) bylo spojeno se zlepšením kognitivních funkcí, zejména domén EF včetně rychlosti motorické zpracování a pozornost. Jedná se o stejné EF domény, ve kterých se deficity běžně vyskytují u PD. Pilotní data ze studie výzkumníků v Baltimore VA ukazují, že výzkumníci mohou reprodukovat podobné přírůstky v kardiopulmonální zdatnosti u PD, jak je uvedeno v Cochrane review, s 3měsíčním aerobním cvičebním programem. Skupina výzkumníků také hlásila zlepšení vybraných EF domén (pozornost a rychlost zpracování) po 2 měsících aerobního cvičení u pacientů s cévní mozkovou příhodou12. Kognitivní trénink je další potenciální rehabilitační modalitou ke zlepšení kognitivních funkcí. Nedávné studie u mnoha neurologických stavů a zdravých starších dospělých ukazují, že kognitivní trénink zlepšuje kognitivní schopnosti, přičemž EF s největší pravděpodobností reaguje ze všech kognitivních domén.
V tomto projektu výzkumníci porovnávají účinnost aerobního cvičebního programu na běžícím pásu (TAEX) oproti kognitivnímu tréninkovému programu (TCOG) oproti kombinaci TAEX + TCOG pro zlepšení EF, DT výkonnosti a IADL ve vzorku veteránů a ostatní s PD.
Základní hypotéza výzkumníků je, že 3 měsíce kombinovaného TAEX+TCOG budou nejúčinnější pro zlepšení EF, DT výkonnosti a IADL ve srovnání s oběma režimy samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba stadium 1-3 Hoehn a Yahr
- Problémy s rovnováhou
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní onemocnění
- nestabilní psychiatrické onemocnění
- příliš mnoho cvičí sám
- vlastní počítačový trénink paměti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Rameno 1: Trénink na běžeckém pásu
Trénink na běžeckém pásu s aerobním cvičením
|
chůze na běžeckém pásu pro aerobní cvičení
|
JINÝ: Rameno 2: Trénink paměti
Trénink paměti pomocí počítačového paměťového programu
|
testování paměti a trénink na počítačovém programu
|
JINÝ: Rameno 3: Běžecký pás a trénink paměti
Kombinace tréninku na běžeckém pásu a počítačového paměťového programu
|
jak cvičení, tak kognitivní počítačový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce dvojího úkolu #1
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Duální úkol testoval funkční a kognitivní výkon při současné chůzi a mluvení. Prostorové a časové parametry chůze byly měřeny pomocí Gaitrite 24 foot gaitmat s existujícím hardwarem a softwarem pro analýzu. Doba cyklu se týká doby, kterou účastník potřebuje k dokončení jednoho kroku. Nižší skóre znamená lepší výsledky. Rozsah skóre pro dobu cyklu je: Pre (0,73-2,47), Příspěvek (0,72-1,45). |
základní stav a 3 měsíce
|
Funkce dvojího úkolu #2
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Duální úkol testoval funkční a kognitivní výkon při současné chůzi a mluvení. Prostorové a časové parametry chůze byly měřeny pomocí Gaitrite 24 foot gaitmat s existujícím hardwarem a softwarem pro analýzu. Rychlost byla vypočtena vydělením vzdálenosti časem, který je zapotřebí k ujetí stejné vzdálenosti, s ohledem na směr. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Rozsah skóre pro tuto studii byl: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
základní stav a 3 měsíce
|
Kognitivní funkce #1
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
2-Choice Reaction Time měří schopnost pacientů změnit mentální nastavení.
Na obrazovce se zobrazí jeden ze dvou podnětů ("+" nebo "*").
Subjekty stisknou na klávesnici zadané tlačítko odezvy odpovídající prezentovanému podnětu.
Jednotky jsou „průchodnost“, která odráží efektivitu výkonu tím, že je založena na přesnosti i rychlosti.
Propustnost představuje správné odezvy/minutu.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Kognitivní funkce #2
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Stroop je měřítkem selektivní pozornosti a kognitivní flexibility, ve které musí subjekt inhibovat převažující reakci.
Subjekty jsou požádány, aby dokončily tři části za stanovených podmínek: (1) čtení slov popisujících barvy napsané černobíle, (2) pojmenování těchto barev při tisku jako X, (3) pojmenování barvy inkoustu, když jsou slova popisující barvy neodpovídající barvám (potlačení verbálního obsahu).
Stroopova interferenční skóre z podmínky 3 jsou t-skóre a vyšší skóre se rovná lepším výsledkům.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Časované instrumentální činnosti denního života (TIADL) Funkce č. 1
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Časovaný IADL zahrnuje načasování plnění 5 úkolů, které napodobují každodenní instrumentální aktivity každodenního života: 1) vyhledání telefonního čísla v telefonním seznamu, 2) odpočítávání správných drobných ze skupiny mincí, 3) nalezení a přečtení ingrediencí na štítku potravinové plechovky, 4) nalezení dvou potravin v řadě potravin (nakupování), 5) nalezení a přečtení pokynů na nádobce na léky.
Na každý úkol je časový limit 2 minuty, s výjimkou úkolu s telefonním číslem, který má limit 3 minuty.
Pokud není úkol dokončen v časovém limitu, je ukončen.
Pro každý úkol jsou přiřazeny chybové kódy.
Za úkoly splněné s drobnými chybami se k času dokončení připočítává časová penalizace 1 SD těch, kteří úkol splnili.
Vyšší skóre jednotlivých položek znamená horší výkon. Časy pro každý z úkolů se transformují do skóre Z, které se pak sečtou a vytvoří složené skóre.
Rozsah pro nákupní položku (0,61–69,9 s)
|
základní stav a 3 měsíce
|
Časované instrumentální činnosti denního života (TIADL) Funkce č. 2
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Časovaný IADL pro nakupování zahrnoval nalezení dvou potravin v řadě potravin.
Úloha byla měřena v sekundách a pokud byla dokončena s menšími chybami, byla k času dokončení přidána časová penalizace.
Vyšší skóre/časy znamenaly horší výkon.
Rozsah pro dokončení nákupního úkolu byl 0,61 až 69,9 sekund.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7158-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu s aerobním cvičením
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilZatím nenabíráme