- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01156714
Harjoitus ja kognitiivinen koulutus Parkinsonin taudissa
Harjoituksen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset johtamistoimintoihin Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) tunnustetaan sekä motoriseksi että ei-motoriseksi häiriöksi. Kävely- ja liikkumishäiriöt liittyvät usein kognitiivisten toimintojen, erityisesti toimeenpanotoimintojen (EF), heikkenemiseen muiden ei-motoristen merkkien ohella. EF on laaja kognitiivisten toimintojen luokka, joka määritellään yleisesti prosesseiksi, jotka ovat välttämättömiä tarkoituksenmukaiseen, tavoitteelliseen käyttäytymiseen ja käynnissä olevien kognitiivisten prosessien valvontaan. Puutteita EF:ssä havaitaan usein PD4:n varhaisessa vaiheessa ja ne etenevät ajan myötä, mikä usein johtaa päivittäisten toimintojen häiriintymiseen. PD:tä sairastavat ihmiset ovat usein vammaisia tosielämän tilanteissa, joissa on suoritettava useampia toimintoja kerrallaan. Kaksoistehtävä (DT) määritellään kahden eri tehtävän suorittamiseksi samanaikaisesti, tavallisesti kävelyn ja kognitiivisen tehtävän suorittamiseksi. Tämä tutkimus tutkii motoristen (kävely) ja ei-motoristen (kognitiivisten) häiriöiden vuorovaikutusta PD:ssä. DT-tutkimukset viittaavat siihen, että kävelyn ja henkisten toimintojen välillä on vastavuoroisia vuorovaikutuksia, jotka ovat olennaisia päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Siksi DT-malli kattaa kaksi pääasiallista PD:hen liittyvän heikentymisen aluetta yhdessä tulosmittauksessa, joka korreloi voimakkaasti päivittäisen toiminnan kanssa.
Suorituskyky DT:ssä johtaa yleensä kävelyn ja/tai kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Tutkijoiden pilottitutkimus 125 PD-potilaalla on osoittanut merkittäviä DT-häiriöitä, jotka aiheuttavat 22 prosentin laskun kävelynopeudessa. Tämä osoittaa kävelysuorituskyvyn heikkenemistä, kun koehenkilöt kiinnittävät huomiota kognitiiviseen tehtävään. Tärkeää on, että DT-vaje korreloi päivittäisten toimintojen ongelmiin, erityisesti päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL), ja se liittyy lisääntyneeseen putoamis- ja ajovammautumisriskiin. Samoin tutkijoiden pilottitiedot potilaista, joilla on kohtalaisen vaiheen PD, osoittavat, että DT-suorituskyvyn puutteet liittyvät huonoon IADL-suoritukseen. Vaikka kognitiiviset puutteet vaikuttavat PD:n vammaisuuteen, ei ole olemassa hoitoja, jotka ratkaisevat tehokkaasti tämän ongelman, eikä tutkimuksissa ole systemaattisesti tutkittu kuntoutusstrategioiden mahdollisia hyötyjä kognitiivisten toimintojen ja siihen liittyvän vamman parantamiseksi tässä populaatiossa.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että fyysinen harjoittelu ja kognitiivinen harjoittelu voivat parantaa terveiden vanhusten ja kroonisista neurologisista sairauksista kärsivien henkilöiden kognitiivista toimintaa. Cochranen meta-analyysi aerobisen harjoittelun kognitiivisista vaikutuksista iäkkäillä aikuisilla on osoittanut, että VO2-huipputason parantuminen keskimäärin 14 % (vaihteluväli 5-20 %) liittyi kognitiivisten toimintojen, erityisesti EF-alueiden, mukaan lukien nopeuden paranemiseen. moottorin käsittely ja huomio. Nämä ovat samoja EF-alueita, joissa puutteita esiintyy tavallisesti PD:ssä. Pilottitiedot tutkijoiden Baltimore VA -tutkimuksesta osoittavat, että tutkijat voivat toistaa samanlaisia parannuksia kardiopulmonaalisessa kunnossa PD:ssä, kuten Cochrane-katsauksessa raportoitiin, kolmen kuukauden aerobisella harjoitusohjelmalla. Tutkijoiden ryhmä on myös raportoinut parantuneen valituissa EF-alueissa (tarkkailu ja käsittelynopeus) kahden kuukauden aerobisen harjoituksen jälkeen aivohalvauspotilailla12. Kognitiivinen koulutus on toinen mahdollinen kuntoutusmuoto kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset lukuisissa neurologisissa sairauksissa ja terveillä ikääntyneillä aikuisilla osoittavat, että kognitiivinen harjoittelu parantaa kognitiota, ja EF todennäköisimmin reagoi kaikilla kognitiivisilla aloilla.
Tässä projektissa tutkijat vertaavat juoksumaton aerobisen harjoitusohjelman (TAEX) tehokkuutta kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan (TCOG) verrattuna TAEX + TCOG:n yhdistelmään EF:n, DT:n ja IADL:n parantamiseksi tutkijoiden veteraani- ja veteraaniotoksessa. muut, joilla on PD.
Tutkijoiden perushypoteesi on, että 3 kuukauden yhdistelmä TAEX + TCOG on tehokkain parantamaan EF-, DT-suorituskykyä ja IADL-arvoja verrattuna kumpaankaan hoito-ohjelmaan yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin vaihe 1-3 Hoehn ja Yahr
- Tasapainoongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa lääketieteellinen sairaus
- epävakaa psykiatrinen sairaus
- harjoittelee liikaa yksin
- suorittaa tietokoneistettua muistiharjoitusta itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsivarsi 1: Juoksumattoharjoittelu
Juoksumattoharjoittelu aerobisella harjoituksella
|
kävellä juoksumatolla aerobista harjoittelua varten
|
|
MUUTA: Käsivarsi 2: Muistin harjoittelu
Muistin harjoittelu tietokoneistetun muistiohjelman avulla
|
muistin testaus ja koulutus tietokoneohjelmalla
|
|
MUUTA: Käsivarsi 3: Juoksumatto ja muistin harjoittelu
Juoksumattoharjoittelun ja tietokoneistetun muistiohjelman yhdistelmä
|
sekä liikunta että kognitiivinen tietokoneharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual Task Function #1
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kaksoistehtävä testasi toiminnallista ja kognitiivista suorituskykyä kävellessä ja puhuessa samanaikaisesti. Kävelemisen spatiaaliset ja ajalliset parametrit mitattiin käyttämällä 24 jalkaa Gaitrite gaitmatia olemassa olevan laitteiston ja ohjelmiston kanssa analysointia varten. Kierrosaika tarkoittaa aikaa, joka osallistujalta kuluu yhden askeleen suorittamiseen. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Jakson ajan pistemäärät ovat: Pre (0,73-2,47), Viesti (0,72-1,45). |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Dual Task Function #2
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kaksoistehtävä testasi toiminnallista ja kognitiivista suorituskykyä kävellessä ja puhuessa samanaikaisesti. Kävelemisen spatiaaliset ja ajalliset parametrit mitattiin käyttämällä 24 jalkaa Gaitrite gaitmatia olemassa olevan laitteiston ja ohjelmiston kanssa analysointia varten. Nopeus laskettiin jakamalla matka ajalla, joka kuluu saman matkan kulkemiseen suunta huomioon ottaen. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen pistemäärät olivat: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto #1
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
2-Choice Reaction Time mittaa potilaan kykyä muuttaa henkistä kokoonpanoa.
Toinen kahdesta ärsykkeestä näkyy näytöllä ("+ "tai "*").
Koehenkilöt painavat näppäimistön tiettyä vastauspainiketta, joka vastaa esitettyä ärsykettä.
Yksiköt ovat "Throughput", joka kuvastaa suorituskyvyn tehokkuutta perustuen sekä tarkkuuteen että nopeuteen.
Suorituskyky edustaa oikeita vastauksia minuutissa.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto #2
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Stroop on valikoivan huomion ja kognitiivisen joustavuuden mitta, jossa kohteen on estettävä hallitseva vaste.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolme osaa ajastetuin ehdoin: (1) lukemaan mustavalkoisina kirjoitettuja värejä kuvaavia sanoja, (2) nimeämään nämä värit tulostettaessa X:llä, (3) nimeämään musteen väri, kun värejä kuvaavat sanat ovat ei sovi yhteen värien kanssa (tukaa sanallista sisältöä).
Stroop-häiriöpisteet ehdosta 3 ovat t-pisteitä ja korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän ajastettu instrumentaalinen toiminta (TIADL) -toiminto #1
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ajastettu IADL sisältää 5 tehtävän suorittamisen ajoituksen, jotka jäljittelevät jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa: 1) puhelinnumeron löytäminen puhelinluettelosta, 2) oikean muutoksen laskeminen kolikkoryhmästä, 3) ainesosien löytäminen ja lukeminen. elintarviketölkin etiketistä, 4) kahden ruoka-aineen löytäminen elintarvikevalikoimasta (ostokset), 5) lääkepakkauksen ohjeiden löytäminen ja lukeminen.
Jokaiselle tehtävälle on 2 minuutin aikaraja, lukuun ottamatta puhelinnumerotehtävää, jonka aikaraja on 3 minuuttia.
Jos tehtävää ei suoriteta määräajassa, se lopetetaan.
Virhekoodit määritetään jokaiselle tehtävälle.
Pienillä virheillä suoritetuista tehtävistä suoritusaikaan lisätään 1 SD:n aikarangaistus tehtävän suorittaneilta.
Korkeammat yksittäisen kohteen pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä. Kunkin tehtävän ajat muunnetaan Z-pisteiksi, jotka sitten lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi.
Ostoskohteen vaihteluväli (0,61-69,9 s)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten aktiviteettien (TIADL) toiminto #2
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ajastettu IADL for Shopping sisälsi kahden ruokatuotteen löytämisen elintarvikevalikoimasta.
Tehtävä ajoitettiin sekunneissa ja jos se tehtiin pienillä virheillä, suoritukseen lisättiin aikarangaistus.
Korkeammat pisteet/ajat tarkoittivat huonompaa suorituskykyä.
Ostostehtävän suorittamisaika oli 0,61-69,9 sekuntia.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7158-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .