- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01156714
Motion og kognitiv træning i Parkinsons sygdom
Effekter af træning og kognitiv træning på udøvende funktion ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er anerkendt som både en motorisk og ikke-motorisk lidelse. Gang- og mobilitetsnedsættelser er ofte forbundet med et fald i kognitiv funktion, især eksekutiv funktion (EF), blandt andre ikke-motoriske tegn. EF er en bred kategori af kognitive funktioner, der generelt defineres som de processer, der er nødvendige for målrettet, målstyret adfærd og supervision af igangværende kognitive processer. Underskud i EF ses ofte tidligt i PD4 og udvikler sig med tiden, hvilket ofte resulterer i afbrydelse af daglige aktiviteter. Mennesker med PD er ofte svækket i virkelige situationer, hvor der skal udføres mere end én aktivitet ad gangen. Dual tasking (DT) er defineret som udførelse af to forskellige opgaver samtidigt, almindeligvis en gangart plus en kognitiv opgave. Denne undersøgelse undersøger interaktionen mellem motoriske (gang) og ikke-motoriske (kognitive) svækkelser ved PD. Undersøgelser af DT tyder på, at der eksisterer gensidige interaktioner mellem gang og mentale funktioner, der er grundlæggende for udførelsen af daglige aktiviteter. Derfor omfatter DT-modellen 2 hovedområder med PD-relateret svækkelse i et enkelt resultatmål, der er stærkt korreleret med daglig funktion.
Ydeevne på DT resulterer generelt i forringelse af gang og/eller kognitiv præstation. Efterforskernes pilotundersøgelse i 125 personer med PD har vist signifikant DT-interferens, der producerer et fald på 22 % i ganghastighed. Dette demonstrerer forringelse af gangpræstation, når forsøgspersoner tildeler opmærksomhed til den kognitive opgave. Vigtigt er det, at underskud på DT korrelerer med problemer i den daglige funktion, især instrumentelle daglige aktiviteter (IADL'er), og er forbundet med øget risiko for at falde og kørebesvær. Tilsvarende viser efterforskernes pilotdata hos patienter med moderat stadium PD, at underskud i DT ydeevne er forbundet med dårlig IADL ydeevne. Selvom kognitive mangler bidrager til handicap i PD, er der ingen behandlinger, der effektivt løser dette problem, og ingen undersøgelser har systematisk undersøgt de potentielle fordele ved rehabiliteringsstrategier for at forbedre kognitiv funktion og relateret handicap i denne befolkning.
Nye beviser tyder på potentialet af fysisk træning og kognitiv træning for at forbedre kognitiv funktion hos raske ældre og personer med kroniske neurologiske tilstande. En Cochrane-metaanalyse af de kognitive virkninger af aerob træning hos ældre voksne har vist, at en forbedring af maksimale VO2-niveauer med gennemsnitligt 14 % (interval 5-20 %) var forbundet med forbedring af kognitiv funktion, især EF-domæner inklusive hastighed af motorisk bearbejdning og opmærksomhed. Dette er de samme EF-domæner, hvor underskud almindeligvis forekommer i PD. Pilotdata fra efterforskernes Baltimore VA-undersøgelse viser, at efterforskerne kan reproducere lignende gevinster i kardiopulmonal fitness ved PD, som rapporteret i Cochrane-gennemgangen, med et 3-måneders aerobt træningsprogram. Forskergruppen har også rapporteret forbedring af udvalgte EF-domæner (opmærksomhed og behandlingshastighed) efter 2 måneders aerob træning hos patienter med slagtilfælde12. Kognitiv træning er en anden potentiel rehabiliteringsmodalitet til at forbedre kognitiv funktion. Nylige undersøgelser af adskillige neurologiske tilstande og raske ældre voksne viser, at kognitiv træning forbedrer kognition, hvor EF højst sandsynligt reagerer blandt alle kognitive domæner.
I dette projekt sammenligner efterforskerne effektiviteten af et løbebånds aerobic træningsprogram (TAEX) versus et kognitivt træningsprogram (TCOG) versus kombinationen af TAEX + TCOG for at forbedre EF, DT ydeevne og IADL'er i efterforskernes prøve af veteraner og andre med PD.
Efterforskernes grundlæggende hypotese er, at 3 måneders kombineret TAEX+TCOG vil være mest effektiv til at forbedre EF, DT ydeevne og IADL'er sammenlignet med begge regimer alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom stadium 1-3 Hoehn og Yahr
- Balanceproblemer
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medicinsk sygdom
- ustabil psykiatrisk sygdom
- træner for meget på egen hånd
- laver computerstyret hukommelsestræning på egen hånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Arm 1: Løbebåndstræning
Løbebåndstræning med aerob træning
|
gå på løbebånd for aerob træning
|
|
ANDET: Arm 2: Hukommelsestræning
Hukommelsestræning med computerstyret hukommelsesprogram
|
hukommelsestest og træning på computerprogram
|
|
ANDET: Arm 3: Løbebånd og Hukommelsestræning
Kombination af løbebåndstræning og computerstyret hukommelsesprogram
|
både træning og kognitiv computertræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt opgave funktion #1
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Dual opgave testet funktionel og kognitiv ydeevne, mens du går og taler samtidigt. Spatiale og tidsmæssige parametre for gang blev målt ved hjælp af Gaitrite 24 fods gangmåtten med eksisterende hardware og software til analyse. Cyklustid refererer til den tid, det tager en deltager at gennemføre et enkelt skridt. Lavere score indikerer bedre resultater. Udvalget af resultater for cyklustid er: Pre (0,73-2,47), Post (0,72-1,45). |
baseline og 3 måneder
|
|
Dobbelt opgave funktion #2
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Dual opgave testet funktionel og kognitiv ydeevne, mens du går og taler samtidigt. Spatiale og tidsmæssige parametre for gang blev målt ved hjælp af Gaitrite 24 fods gangmåtten med eksisterende hardware og software til analyse. Hastigheden blev beregnet ved at dividere afstanden med den tid, det tager at rejse den samme afstand, med hensyn til retning. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Ranget af score for denne undersøgelse var: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
baseline og 3 måneder
|
|
Kognitiv funktion #1
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
2-Choice Reaction Time måler patienters evne til at skifte mentalt sæt.
En af to stimuli vises på skærmen ("+ "eller "*").
Forsøgspersoner trykker på en specificeret svarknap på tastaturet, der svarer til den præsenterede stimulus.
Enheder er "Throughput", som afspejler effektiviteten af ydeevnen ved at være baseret på både nøjagtighed og hastighed.
Gennemløb repræsenterer korrekte svar/minut.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Kognitiv funktion #2
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Stroop er et mål for selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet, hvor individet skal hæmme en overvejende respons.
Forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde tre dele under tidsbestemte betingelser: (1) at læse ord, der beskriver farver skrevet i sort-hvid, (2) at navngive disse farver, når de udskrives som X'er, (3) at navngive blækfarven, når ord, der beskriver farverne er ikke passer til farverne (undertrykker verbalt indhold).
Stroop-interferensscorer fra betingelse 3 er t-scores, og højere score er lig med bedre resultater.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) Funktion #1
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Timed IADL involverer timingen af udførelsen af 5 opgaver, der efterligner hverdagens instrumentelle aktiviteter i dagligdagen: 1) at finde et telefonnummer i telefonbogen, 2) at tælle korrekt ændring fra en gruppe af mønter, 3) finde og derefter læse ingredienserne på en fødevareetikette, 4) finde to fødevarer i en række fødevarer (shopping), 5) finde og derefter læse vejledningen på en medicinbeholder.
For hver opgave er der en tidsbegrænsning på 2 minutter, med undtagelse af telefonnummeropgaven som har en grænse på 3 min.
Hvis opgaven ikke afsluttes inden for tidsfristen, afsluttes den.
Der tildeles fejlkoder for hver opgave.
For de opgaver, der er udført med mindre fejl, lægges en tidsstraf på 1 SD af dem, der har udført opgaven, til gennemførelsestiden.
Højere enkeltelementscore betyder dårligere præstation. Tiderne for hver af opgaverne omdannes til Z-score, som derefter summeres til en sammensat score.
Rækkevidde for indkøbsgenstande (0,61-69,9 sek.)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) Funktion #2
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Timed IADL for Shopping involverede at finde to madvarer i en række madvarer.
Opgaven blev timet i sekunder, og hvis den blev udført med mindre fejl, blev der tilføjet en tidsstraf til gennemførelsestiden.
Højere scores/tider betød dårligere præstationer.
Intervallet for fuldførelse af indkøbsopgave var 0,61 til 69,9 sekunder.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7158-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .