- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01156714
Trening og kognitiv trening ved Parkinsons sykdom
Effekter av trening og kognitiv trening på utøvende funksjon ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er anerkjent som både en motorisk og ikke-motorisk lidelse. Gang- og bevegelseshemninger er ofte assosiert med en nedgang i kognitiv funksjon, spesielt eksekutiv funksjon (EF), blant andre ikke-motoriske tegn. EF er en bred kategori av kognitive funksjoner som generelt defineres som de prosessene som er nødvendige for målrettet, målrettet atferd og overvåking av pågående kognitive prosesser. Underskudd i EF sees ofte tidlig i PD4 og utvikler seg over tid, noe som ofte resulterer i forstyrrelser av daglige aktiviteter. Personer med PD er ofte svekket i virkelige situasjoner der mer enn én aktivitet må utføres om gangen. Dual tasking (DT) er definert som utførelsen av to forskjellige oppgaver samtidig, vanligvis en gangart pluss en kognitiv oppgave. Denne studien undersøker interaksjonen mellom motoriske (gang) og ikke-motoriske (kognitive) svekkelser ved PD. Studier av DT tyder på at det eksisterer gjensidige interaksjoner mellom gangart og mentale funksjoner som er grunnleggende for utførelse av daglige aktiviteter. Derfor omfatter DT-modellen 2 hovedområder med PD-relatert svekkelse i et enkelt utfallsmål som er sterkt korrelert med daglig funksjon.
Ytelse på DT resulterer generelt i forringelse av gange og/eller kognitiv ytelse. Etterforskernes pilotstudie på 125 personer med PD har vist signifikant DT-interferens som gir en 22 % nedgang i ganghastighet. Dette demonstrerer forringelse av gangytelsen når forsøkspersonene tildeler oppmerksomhet til den kognitive oppgaven. Viktigere er at underskudd på DT korrelerer med problemer i daglig funksjon, spesielt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), og er assosiert med økt risiko for å falle og kjørevansker. Tilsvarende viser etterforskernes pilotdata hos pasienter med moderat stadium PD at mangler i DT-ytelse er assosiert med dårlig IADL-ytelse. Selv om kognitive mangler bidrar til funksjonshemming ved PD, er det ingen behandlinger som effektivt adresserer dette problemet, og ingen studier har systematisk undersøkt de potensielle fordelene med rehabiliteringsstrategier for å forbedre kognitiv funksjon og relatert funksjonshemming i denne populasjonen.
Nye bevis tyder på potensialet til fysisk trening og kognitiv trening for å forbedre kognitiv funksjon hos friske eldre og personer med kroniske nevrologiske tilstander. En Cochrane-metaanalyse av de kognitive effektene av aerob trening hos eldre voksne har vist at forbedring av topp VO2-nivåer med gjennomsnittlig 14 % (område 5-20 %) var assosiert med forbedring i kognitiv funksjon, spesielt EF-domener inkludert hastighet på motorisk behandling og oppmerksomhet. Dette er de samme EF-domenene der underskudd vanligvis forekommer i PD. Pilotdata fra etterforskernes Baltimore VA-studie viser at etterforskerne kan reprodusere lignende gevinster i kardiopulmonal kondisjon ved PD, som rapportert i Cochrane-gjennomgangen, med et 3-måneders aerobic treningsprogram. Etterforskergruppen har også rapportert forbedring av utvalgte EF-domener (oppmerksomhet og prosesseringshastighet) etter 2 måneders aerob trening hos slagpasienter12. Kognitiv trening er en annen potensiell rehabiliteringsmodalitet for å forbedre kognitiv funksjon. Nyere studier på en rekke nevrologiske tilstander og friske eldre voksne viser at kognitiv trening forbedrer kognisjon, med EF mest sannsynlig å reagere blant alle kognitive domener.
I dette prosjektet sammenligner etterforskerne effektiviteten til et tredemølle aerobic treningsprogram (TAEX) versus et kognitivt treningsprogram (TCOG) versus kombinasjonen av TAEX + TCOG for å forbedre EF, DT ytelse og IADL i etterforskernes utvalg av veteraner og andre med PD.
Etterforskernes grunnleggende hypotese er at 3 måneder med kombinert TAEX+TCOG vil være mest effektivt for å forbedre EF, DT-ytelse og IADL, sammenlignet med begge regimene alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom stadium 1-3 Hoehn og Yahr
- Balanseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk sykdom
- ustabil psykiatrisk sykdom
- trener for mye på egenhånd
- gjør datastyrt minnetrening på egen hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Arm 1: Tredemølletrening
Tredemølletrening med aerobic trening
|
gå på tredemølle for aerobic trening
|
|
ANNEN: Arm 2: Hukommelsestrening
Hukommetrening med datastyrt minneprogram
|
minnetesting og trening på dataprogram
|
|
ANNEN: Arm 3: Tredemølle og minnetrening
Kombinasjon av tredemølletrening og datastyrt minneprogram
|
både trening og kognitiv datatrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel oppgavefunksjon #1
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Dual task testet funksjonell og kognitiv ytelse mens du går og snakker samtidig. Spatiale og tidsmessige parametere for gange ble målt ved å bruke Gaitrite 24 fots gangmatte med eksisterende maskinvare og programvare for analyse. Syklustid refererer til hvor lang tid det tar for en deltaker å fullføre et enkelt skritt. Lavere score indikerer bedre resultater. Utvalget av poeng for syklustid er: Pre (0,73-2,47), Innlegg (0,72-1,45). |
baseline og 3 måneder
|
|
Dobbel oppgavefunksjon #2
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Dual task testet funksjonell og kognitiv ytelse mens du går og snakker samtidig. Spatiale og tidsmessige parametere for gange ble målt ved å bruke Gaitrite 24 fots gangmatte med eksisterende maskinvare og programvare for analyse. Hastigheten ble beregnet ved å dele avstanden med tiden det tar å reise den samme avstanden, med hensyn til retning. Høyere verdier representerer bedre resultater. Utvalget av skårer for denne studien var: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
baseline og 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon #1
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
2-Choice Reaction Time måler pasienters evne til å skifte mental sett.
En av to stimuli presenteres på skjermen ("+ "eller "*").
Forsøkspersoner trykker på en spesifisert svarknapp på tastaturet som tilsvarer den presenterte stimulansen.
Enheter er "Throughput", som gjenspeiler effektiviteten til ytelsen ved å være basert på både nøyaktighet og hastighet.
Gjennomstrømning representerer korrekte svar/minutt.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon #2
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Stroop er et mål på selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet der subjektet må hemme en overveiende respons.
Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre tre deler under tidsbestemte forhold: (1) lese ord som beskriver farger skrevet i svart-hvitt, (2) navngi disse fargene når de skrives ut som X-er, (3) navngi blekkfargen når ord som beskriver fargene er ikke samsvarer med fargene (undertrykker verbalt innhold).
Stroop-interferensskårer fra tilstand 3 er t-skårer og høyere skårer tilsvarer bedre resultater.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) funksjon #1
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Timed IADL involverer timingen for utførelse av 5 oppgaver som etterligner dagligdagse instrumentelle aktiviteter: 1) finne et telefonnummer i telefonkatalogen, 2) telle ut riktig bytte fra en gruppe mynter, 3) finne og deretter lese ingrediensene på en matboksetikett, 4) finne to matvarer i en rekke matvarer (shopping), 5) finne og deretter lese instruksjonene på en medisinbeholder.
For hver oppgave er det en tidsbegrensning på 2 minutter, med unntak av telefonnummeroppgaven som har en grense på 3 minutter.
Hvis oppgaven ikke fullføres innen fristen, avsluttes den.
Feilkoder tildeles for hver oppgave.
For oppgavene utført med mindre feil legges en tidsstraff på 1 SD av de som fullførte oppgaven til gjennomføringstiden.
Høyere poengsum for enkeltelementer betyr dårligere ytelse. Tidene for hver av oppgavene blir transformert til Z-poengsum som deretter summeres til en sammensatt poengsum.
Rekkevidde for handlevare (0,61–69,9 sek.)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) funksjon #2
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Timed IADL for Shopping innebar å finne to matvarer i en rekke matvarer.
Oppgaven ble tidsbestemt i sekunder, og hvis fullført med mindre feil, ble en tidsstraff lagt til fullføringstiden.
Høyere score/tider betydde dårligere ytelse.
Rekkevidden for fullføring av handleoppgave var 0,61 til 69,9 sekunder.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7158-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .