- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01156714
Bewegung und kognitives Training bei der Parkinson-Krankheit
Auswirkungen von Bewegung und kognitivem Training auf die Exekutivfunktion bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) wird sowohl als motorische als auch als nichtmotorische Störung anerkannt. Gang- und Mobilitätsstörungen sind oft mit einem Rückgang der kognitiven Funktion verbunden, insbesondere der Exekutivfunktion (EF), neben anderen nicht-motorischen Zeichen. EF ist eine breite Kategorie kognitiver Funktionen, die im Allgemeinen als jene Prozesse definiert werden, die für zielgerichtetes, zielgerichtetes Verhalten und die Überwachung laufender kognitiver Prozesse erforderlich sind. Defizite in EF werden häufig früh in PD4 gesehen und schreiten mit der Zeit voran, was oft zu einer Unterbrechung der täglichen Aktivitäten führt. Menschen mit Parkinson sind oft in realen Lebenssituationen beeinträchtigt, in denen mehr als eine Aktivität gleichzeitig durchgeführt werden muss. Dual Tasking (DT) ist definiert als die gleichzeitige Ausführung von zwei verschiedenen Aufgaben, üblicherweise eine Gang- und eine kognitive Aufgabe. Diese Studie untersucht die Wechselwirkung von motorischen (Gang) und nicht-motorischen (kognitiven) Beeinträchtigungen bei Parkinson. Studien zu DT deuten darauf hin, dass wechselseitige Wechselwirkungen zwischen dem Gang und mentalen Funktionen bestehen, die für die Durchführung täglicher Aktivitäten von grundlegender Bedeutung sind. Daher umfasst das DT-Modell zwei Hauptbereiche von PD-bedingter Beeinträchtigung in einem einzigen Ergebnismaß, das stark mit der täglichen Funktion korreliert.
Die Leistung bei DT führt im Allgemeinen zu einer Verschlechterung des Gangs und/oder der kognitiven Leistungsfähigkeit. Die Pilotstudie der Prüfärzte an 125 Personen mit PD hat eine signifikante DT-Interferenz gezeigt, die zu einer Abnahme der Ganggeschwindigkeit um 22 % führte. Dies zeigt eine Verschlechterung der Gangleistung, wenn die Probanden ihre Aufmerksamkeit auf die kognitive Aufgabe richten. Wichtig ist, dass DT-Defizite mit Problemen bei der täglichen Funktion, insbesondere bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), korrelieren und mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit verbunden sind. In ähnlicher Weise zeigen die Pilotdaten der Prüfärzte bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Erkrankung, dass Defizite in der DT-Leistung mit einer schlechten IADL-Leistung einhergehen. Obwohl kognitive Defizite zur Behinderung bei PD beitragen, gibt es keine Behandlungen, die dieses Problem wirksam angehen, und keine Studien haben systematisch den potenziellen Nutzen von Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der kognitiven Funktion und der damit verbundenen Behinderung in dieser Population untersucht.
Neuere Erkenntnisse deuten auf das Potenzial von körperlicher Betätigung und kognitivem Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei gesunden älteren Menschen und Personen mit chronischen neurologischen Erkrankungen hin. Eine Cochrane-Metaanalyse zu den kognitiven Wirkungen von Aerobic-Übungen bei älteren Erwachsenen hat gezeigt, dass eine Verbesserung der maximalen VO2-Werte um durchschnittlich 14 % (Bereich 5–20 %) mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion verbunden war, insbesondere der EF-Domänen, einschließlich der Geschwindigkeit von motorische Verarbeitung und Aufmerksamkeit. Dies sind dieselben EF-Domänen, in denen Defizite häufig bei PD auftreten. Pilotdaten aus der Baltimore VA-Studie der Prüfärzte zeigen, dass die Prüfärzte mit einem 3-monatigen Aerobic-Übungsprogramm ähnliche Zuwächse in der kardiopulmonalen Fitness bei Parkinson reproduzieren können, wie im Cochrane-Review berichtet. Die Forschergruppe hat auch über eine Verbesserung ausgewählter EF-Domänen (Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit) nach 2 Monaten Aerobic-Übungen bei Schlaganfallpatienten berichtet12. Kognitives Training ist eine weitere potenzielle Rehabilitationsmethode zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Jüngste Studien bei zahlreichen neurologischen Erkrankungen und gesunden älteren Erwachsenen zeigen, dass kognitives Training die Kognition verbessert, wobei EF am wahrscheinlichsten in allen kognitiven Bereichen anspricht.
In diesem Projekt vergleichen die Ermittler die Wirksamkeit eines Laufband-Aerobic-Übungsprogramms (TAEX) mit einem kognitiven Trainingsprogramm (TCOG) mit der Kombination von TAEX + TCOG zur Verbesserung der EF, DT-Leistung und IADLs in der Stichprobe der Ermittler von Veteranen und andere mit PD.
Die grundlegende Hypothese der Forscher ist, dass eine 3-monatige kombinierte TAEX+TCOG-Behandlung im Vergleich zu beiden Behandlungsschemata allein am wirksamsten zur Verbesserung der EF, der DT-Leistung und der IADLs ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit Stadium 1-3 Hoehn und Yahr
- Gleichgewichtsprobleme
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Krankheit
- instabile psychiatrische Erkrankung
- zu viel alleine trainieren
- Computergestütztes Gedächtnistraining selbst durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Arm 1: Laufbandtraining
Laufbandtraining mit Aerobic-Übungen
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Gehen Sie auf dem Laufband für Aerobic-Übungen
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ANDERE: Arm 2: Gedächtnistraining
Gedächtnistraining mit computergestütztem Gedächtnisprogramm
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Gedächtnistests und Training für Computerprogramme
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ANDERE: Arm 3: Laufband und Gedächtnistraining
Kombination aus Laufbandtraining und computergestütztem Gedächtnisprogramm
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sowohl Übung als auch kognitives Computertraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dual-Task-Funktion Nr. 1
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Dual Task testete die funktionelle und kognitive Leistung beim gleichzeitigen Gehen und Sprechen. Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Gehens wurden unter Verwendung der Gaitrite 24-Fuß-Gangmatte mit vorhandener Hardware und Software für die Analyse gemessen. Die Zykluszeit bezieht sich auf die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um einen einzelnen Schritt zu machen. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Der Bereich der Werte für die Zykluszeit ist: Pre (0,73-2,47), Pfosten (0,72-1,45). |
Basis und 3 Monate
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Dual-Task-Funktion Nr. 2
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Dual Task testete die funktionelle und kognitive Leistung beim gleichzeitigen Gehen und Sprechen. Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Gehens wurden unter Verwendung der Gaitrite 24-Fuß-Gangmatte mit vorhandener Hardware und Software für die Analyse gemessen. Die Geschwindigkeit wurde berechnet, indem die Entfernung durch die Zeit dividiert wurde, die zum Zurücklegen derselben Entfernung benötigt wird, unter Berücksichtigung der Richtung. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Der Bereich der Punktzahlen für diese Studie war: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
Basis und 3 Monate
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Kognitive Funktion Nr. 1
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Die 2-Wahl-Reaktionszeit misst die Fähigkeit des Patienten, die mentale Einstellung zu ändern.
Einer von zwei Stimuli wird auf dem Bildschirm präsentiert ("+" oder "*").
Die Probanden drücken eine bestimmte Antworttaste auf der Tastatur, die dem dargebotenen Stimulus entspricht.
Einheiten sind "Durchsatz", der die Effizienz der Leistung widerspiegelt, indem er sowohl auf Genauigkeit als auch auf Geschwindigkeit basiert.
Der Durchsatz steht für korrekte Antworten/Minute.
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Basis und 3 Monate
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Kognitive Funktion Nr. 2
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Der Stroop ist ein Maß für selektive Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität, bei dem das Subjekt eine überwiegende Reaktion unterdrücken muss.
Die Probanden werden gebeten, drei Teile unter zeitlich festgelegten Bedingungen zu vervollständigen: (1) Lesen von Wörtern, die Farben beschreiben, die in Schwarzweiß geschrieben sind, (2) Benennen dieser Farben, wenn sie als X gedruckt werden, (3) Benennen der Tintenfarbe, wenn Wörter, die die Farben beschreiben, sind nicht mit den Farben übereinstimmen (Unterdrückung des verbalen Inhalts).
Stroop-Interferenz-Scores aus Bedingung 3 sind t-Scores und höhere Scores entsprechen besseren Ergebnissen.
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Basis und 3 Monate
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Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) Funktion Nr. 1
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Die zeitgesteuerte IADL beinhaltet das Timing der Ausführung von 5 Aufgaben, die alltägliche instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen: 1) Finden einer Telefonnummer im Telefonbuch, 2) Zählen des richtigen Wechselgelds aus einer Gruppe von Münzen, 3) Finden und Lesen der Zutaten auf einem Etikett einer Lebensmitteldose, 4) Finden von zwei Lebensmitteln in einer Reihe von Lebensmitteln (Einkaufen), 5) Finden und Lesen der Anweisungen auf einem Medikamentenbehälter.
Für jede Aufgabe gibt es ein Zeitlimit von 2 Minuten, mit Ausnahme der Telefonnummernaufgabe, die ein Limit von 3 Minuten hat.
Wenn die Aufgabe nicht innerhalb des Zeitlimits abgeschlossen wird, wird sie beendet.
Jeder Aufgabe werden Fehlercodes zugeordnet.
Für die mit geringfügigen Fehlern erledigten Aufgaben wird eine Zeitstrafe von 1 SD derjenigen, die die Aufgabe erledigt haben, zur Bearbeitungszeit hinzugefügt.
Höhere Einzelpunktzahlen bedeuten eine schlechtere Leistung. Die Zeiten für jede der Aufgaben werden in Z-Werte umgewandelt, die dann zu einem zusammengesetzten Wert summiert werden.
Bereich für Einkaufsartikel (0,61–69,9 Sek.)
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Basis und 3 Monate
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Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) Funktion #2
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Die Timed IADL for Shopping beinhaltete das Finden von zwei Nahrungsmitteln in einer Reihe von Nahrungsmitteln.
Die Aufgabe wurde in Sekunden gemessen und wenn sie mit geringfügigen Fehlern abgeschlossen wurde, wurde eine Zeitstrafe zur Abschlusszeit hinzugefügt.
Höhere Punktzahlen/Zeiten bedeuteten eine schlechtere Leistung.
Der Bereich für die Erledigung von Einkaufsaufgaben lag zwischen 0,61 und 69,9 Sekunden.
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Basis und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7158-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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