- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01156714
Exercice et entraînement cognitif dans la maladie de Parkinson
Effets de l'exercice et de l'entraînement cognitif sur la fonction exécutive dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est reconnue à la fois comme un trouble moteur et non moteur. Les troubles de la marche et de la mobilité sont souvent associés à un déclin des fonctions cognitives, en particulier des fonctions exécutives (FE), parmi d'autres signes non moteurs. La FE est une vaste catégorie de fonctions cognitives généralement définies comme les processus nécessaires à un comportement intentionnel et orienté vers un objectif et à la supervision des processus cognitifs en cours. Les déficits en FE sont fréquemment observés au début de PD4 et progressent avec le temps, entraînant souvent une perturbation des activités quotidiennes. Les personnes atteintes de MP sont souvent affaiblies dans des situations réelles dans lesquelles plus d'une activité doit être effectuée à la fois. La double tâche (DT) est définie comme l'exécution simultanée de deux tâches différentes, généralement une démarche plus une tâche cognitive. Cette étude examine l'interaction des déficiences motrices (marche) et non motrices (cognitives) dans la MP. Des études sur le DT suggèrent qu'il existe des interactions réciproques entre la marche et les fonctions mentales qui sont fondamentales pour l'exécution des activités quotidiennes. Par conséquent, le modèle de DT englobe 2 principaux domaines de déficience liée à la MP dans une seule mesure de résultat qui est fortement corrélée avec la fonction quotidienne.
La performance sur DT entraîne généralement une dégradation de la marche et/ou des performances cognitives. L'étude pilote des enquêteurs sur 125 personnes atteintes de la maladie de Parkinson a montré une interférence significative de la DT produisant une baisse de 22 % de la vitesse de marche. Cela démontre une détérioration des performances de marche lorsque les sujets accordent une attention à la tâche cognitive. Il est important de noter que les déficits en DT sont en corrélation avec des problèmes de fonctionnement quotidien, en particulier les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), et sont associés à un risque accru de chute et de conduite avec facultés affaiblies. De même, les données pilotes des enquêteurs chez les patients atteints de MP au stade modéré montrent que les déficits de performance DT sont associés à une mauvaise performance IADL. Bien que les déficits cognitifs contribuent à l'incapacité dans la MP, il n'existe aucun traitement qui traite efficacement ce problème, et aucune étude n'a systématiquement étudié les avantages potentiels des stratégies de réadaptation pour améliorer la fonction cognitive et l'incapacité associée dans cette population.
De nouvelles preuves suggèrent le potentiel de l'exercice physique et de l'entraînement cognitif pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé et les personnes atteintes de maladies neurologiques chroniques. Une méta-analyse Cochrane sur les effets cognitifs de l'exercice aérobique chez les personnes âgées a montré qu'une amélioration des niveaux de pointe de VO2 d'une moyenne de 14 % (intervalle de 5 à 20 %) était associée à une amélioration de la fonction cognitive, en particulier des domaines EF, y compris la vitesse de traitement moteur et attention. Ce sont les mêmes domaines EF dans lesquels les déficits se produisent couramment dans la MP. Les données pilotes de l'étude Baltimore VA des investigateurs montrent que les investigateurs peuvent reproduire des gains similaires de forme cardio-pulmonaire dans la MP, comme indiqué dans la revue Cochrane, avec un programme d'exercices aérobiques de 3 mois. Le groupe d'investigateurs a également signalé une amélioration de domaines EF sélectionnés (attention et vitesse de traitement) après 2 mois d'exercice aérobique chez des patients victimes d'AVC12. L'entraînement cognitif est une autre modalité de réadaptation potentielle pour améliorer la fonction cognitive. Des études récentes portant sur de nombreuses affections neurologiques et sur des personnes âgées en bonne santé montrent que l'entraînement cognitif améliore la cognition, la FE étant la plus susceptible de répondre dans tous les domaines cognitifs.
Dans ce projet, les enquêteurs comparent l'efficacité d'un programme d'exercices aérobies sur tapis roulant (TAEX) à un programme d'entraînement cognitif (TCOG) par rapport à la combinaison de TAEX + TCOG pour améliorer les performances EF, DT et IADL dans l'échantillon des enquêteurs de vétérans et d'autres avec PD.
L'hypothèse fondamentale des chercheurs est que 3 mois de TAEX + TCOG combinés seront les plus efficaces pour améliorer les performances de la FE, du DT et des IADL, par rapport à l'un ou l'autre des régimes seuls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson stade 1-3 Hoehn et Yahr
- Problèmes d'équilibre
Critère d'exclusion:
- maladie médicale instable
- maladie psychiatrique instable
- faire trop d'exercice seul
- faire soi-même un entraînement informatisé de la mémoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Bras 1 : Entraînement sur tapis roulant
Entraînement sur tapis roulant avec exercice aérobique
|
marcher sur un tapis roulant pour faire de l'exercice aérobique
|
|
AUTRE: Bras 2 : Entraînement de la mémoire
Entraînement de la mémoire avec programme de mémoire informatisé
|
tests de mémoire et formation sur programme informatique
|
|
AUTRE: Bras 3 : Tapis roulant et entraînement de la mémoire
Combinaison d'entraînement sur tapis roulant et d'un programme de mémoire informatisé
|
à la fois l'exercice et l'entraînement informatique cognitif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction double tâche #1
Délai: ligne de base et 3 mois
|
La double tâche a testé les performances fonctionnelles et cognitives tout en marchant et en parlant simultanément. Les paramètres spatiaux et temporels de la marche ont été mesurés à l'aide du tapis de marche Gaitrite 24 pieds avec le matériel et les logiciels existants pour l'analyse. Le temps de cycle fait référence au temps nécessaire à un participant pour effectuer une seule foulée. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats. La plage de scores pour le temps de cycle est : Pré (0,73-2,47), Poste (0,72-1,45). |
ligne de base et 3 mois
|
|
Fonction double tâche #2
Délai: ligne de base et 3 mois
|
La double tâche a testé les performances fonctionnelles et cognitives tout en marchant et en parlant simultanément. Les paramètres spatiaux et temporels de la marche ont été mesurés à l'aide du tapis de marche Gaitrite 24 pieds avec le matériel et les logiciels existants pour l'analyse. La vitesse a été calculée en divisant la distance par le temps nécessaire pour parcourir cette même distance, en tenant compte de la direction. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats. La fourchette des scores pour cette étude était : Pré (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
ligne de base et 3 mois
|
|
Fonction cognitive #1
Délai: ligne de base et 3 mois
|
Le temps de réaction à 2 choix mesure la capacité des patients à changer d'état d'esprit.
Un des deux stimuli est présenté à l'écran ("+" ou "*").
Les sujets appuient sur un bouton de réponse spécifié sur le clavier correspondant au stimulus présenté.
Les unités sont "Débit", qui reflète l'efficacité des performances en se basant à la fois sur la précision et la vitesse.
Le débit représente les réponses correctes/minute.
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Fonction cognitive #2
Délai: ligne de base et 3 mois
|
Le Stroop est une mesure de l'attention sélective et de la flexibilité cognitive dans laquelle le sujet doit inhiber une réponse prépondérante.
Les sujets sont invités à remplir trois parties dans des conditions chronométrées : (1) lire des mots décrivant des couleurs écrites en noir et blanc, (2) nommer ces couleurs lorsqu'elles sont imprimées sous forme de X, (3) nommer la couleur de l'encre lorsque les mots décrivant les couleurs sont incompatible avec les couleurs (suppression du contenu verbal).
Les scores d'interférence de Stroop de la condition 3 sont des scores t et des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Fonction n° 1 des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
L'IADL chronométré implique le chronométrage de l'exécution de 5 tâches qui imitent les activités instrumentales quotidiennes de la vie quotidienne : 1) trouver un numéro de téléphone dans l'annuaire téléphonique, 2) compter la monnaie correcte d'un groupe de pièces, 3) trouver puis lire les ingrédients sur une étiquette de boîte de conserve, 4) trouver deux aliments dans un éventail d'aliments (achats), 5) trouver puis lire les instructions sur un contenant de médicaments.
Pour chaque tâche, il y a une limite de temps de 2 minutes, à l'exception de la tâche du numéro de téléphone qui a une limite de 3 minutes.
Si la tâche n'est pas terminée dans le délai imparti, elle est interrompue.
Des codes d'erreur sont attribués pour chaque tâche.
Pour les tâches terminées avec des erreurs mineures, une pénalité de temps de 1 SD de ceux qui ont terminé la tâche est ajoutée au temps de réalisation.
Des scores individuels plus élevés signifient de moins bonnes performances. Les temps pour chacune des tâches sont transformés en scores Z qui sont ensuite additionnés pour former un score composite.
Plage pour l'article d'achat (0,61 à 69,9 s)
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Fonction #2 des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
L'IADL chronométré pour le shopping impliquait de trouver deux aliments dans une gamme d'aliments.
La tâche était chronométrée en secondes et si elle était effectuée avec des erreurs mineures, une pénalité de temps était ajoutée au temps d'exécution.
Des scores / temps plus élevés signifiaient de moins bonnes performances.
La plage d'achèvement des tâches d'achat était de 0,61 à 69,9 secondes.
|
ligne de base et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7158-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .