- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01156714
Ćwiczenia i trening poznawczy w chorobie Parkinsona
Wpływ ćwiczeń i treningu poznawczego na funkcje wykonawcze w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest rozpoznawana zarówno jako zaburzenie ruchowe, jak i niemotoryczne. Zaburzenia chodu i mobilności są często związane ze spadkiem funkcji poznawczych, zwłaszcza funkcji wykonawczych (EF), wśród innych objawów niemotorycznych. EF to szeroka kategoria funkcji poznawczych, która jest ogólnie definiowana jako procesy niezbędne do celowego, ukierunkowanego na cel zachowania i nadzorowania trwających procesów poznawczych. Niedobory EF są często obserwowane na wczesnym etapie PD4 i postępują z czasem, często powodując zakłócenia codziennych czynności. Osoby z PD są często upośledzone w rzeczywistych sytuacjach życiowych, w których należy wykonywać więcej niż jedną czynność na raz. Podwójne zadania (DT) definiuje się jako wykonywanie dwóch różnych zadań jednocześnie, zwykle chodu i zadania poznawczego. Badanie to bada interakcję zaburzeń motorycznych (chodu) i niemotorycznych (poznawczych) w PD. Badania DT sugerują, że istnieją wzajemne interakcje między chodem a funkcjami umysłowymi, które są fundamentalne dla wykonywania codziennych czynności. Dlatego model DT obejmuje 2 główne obszary upośledzenia związanego z PD w jednym pomiarze wyniku, który jest silnie skorelowany z codziennym funkcjonowaniem.
Wydajność na DT generalnie skutkuje pogorszeniem chodu i / lub zdolności poznawczych. Pilotażowe badanie przeprowadzone przez badaczy na 125 osobach z PD wykazało znaczną interferencję DT powodującą 22% spadek prędkości chodu. Świadczy to o pogorszeniu wydajności chodu, gdy badani skupiają uwagę na zadaniu poznawczym. Co ważne, deficyty DT korelują z problemami w codziennym funkcjonowaniu, zwłaszcza instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL), i są związane ze zwiększonym ryzykiem upadków i upośledzenia prowadzenia pojazdów. Podobnie, dane pilotażowe badaczy dotyczące pacjentów z umiarkowaną postacią PD pokazują, że deficyty w wydajności DT są związane ze słabą wydajnością IADL. Chociaż deficyty funkcji poznawczych przyczyniają się do niesprawności w chorobie Parkinsona, nie ma metod leczenia, które skutecznie rozwiązałyby ten problem, a żadne badania nie analizowały systematycznie potencjalnych korzyści strategii rehabilitacyjnych w celu poprawy funkcji poznawczych i związanej z nimi niepełnosprawności w tej populacji.
Pojawiające się dowody wskazują na potencjał ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego w poprawie funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych i osób z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi. Metaanaliza Cochrane dotycząca wpływu ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze u osób starszych wykazała, że poprawa szczytowego poziomu VO2 średnio o 14% (zakres 5-20%) wiązała się z poprawą funkcji poznawczych, zwłaszcza domen EF, w tym szybkości przetwarzanie motoryczne i uwaga. Są to te same domeny EF, w których często występują deficyty w PD. Dane pilotażowe z badania przeprowadzonego przez badaczy w Baltimore VA pokazują, że badacze mogą odtworzyć podobny wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej w chorobie Parkinsona, jak podano w przeglądzie Cochrane, za pomocą 3-miesięcznego programu ćwiczeń aerobowych. Grupa badaczy zgłosiła również poprawę wybranych domen EF (uwagi i szybkości przetwarzania) po 2 miesiącach ćwiczeń aerobowych u pacjentów po udarze mózgu12. Trening poznawczy to kolejna potencjalna metoda rehabilitacji mająca na celu poprawę funkcji poznawczych. Niedawne badania dotyczące wielu schorzeń neurologicznych i zdrowych osób starszych pokazują, że trening poznawczy poprawia funkcje poznawcze, przy czym EF najprawdopodobniej zareaguje spośród wszystkich domen poznawczych.
W tym projekcie badacze porównują skuteczność programu ćwiczeń aerobowych na bieżni (TAEX) z programem treningu poznawczego (TCOG) z kombinacją TAEX + TCOG w celu poprawy wydajności EF, DT i IADL w próbie badaczy weteranów i inni z PD.
Podstawową hipotezą badaczy jest to, że 3-miesięczne połączenie TAEX + TCOG będzie najskuteczniejsze w poprawie wydajności EF, DT i IADL w porównaniu z każdym z tych schematów osobno.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona stadium 1-3 Hoehn i Yahr
- Problemy z równowagą
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba medyczna
- niestabilna choroba psychiczna
- za dużo ćwiczyć samemu
- samodzielne wykonywanie komputerowego treningu pamięci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię 1: Trening na bieżni
Trening na bieżni z ćwiczeniami aerobowymi
|
chodzić na bieżni do ćwiczeń aerobowych
|
|
INNY: Ramię 2: Trening pamięci
Trening pamięci z komputerowym programem pamięciowym
|
testowanie i trening pamięci w programie komputerowym
|
|
INNY: Ramię 3: Bieżnia i trening pamięci
Połączenie treningu na bieżni i komputerowego programu pamięciowego
|
zarówno ćwiczenia, jak i kognitywny trening komputerowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja podwójnego zadania nr 1
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Podwójne zadanie testowało wydajność funkcjonalną i poznawczą podczas jednoczesnego chodzenia i mówienia. Parametry przestrzenne i czasowe chodu mierzono za pomocą maty Gaitrite 24 Foot Gaitmat z istniejącym sprzętem i oprogramowaniem do analizy. Czas cyklu odnosi się do czasu potrzebnego uczestnikowi na wykonanie jednego kroku. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zakres ocen dla Czasu cyklu to: Pre (0,73-2,47), Post (0,72-1,45). |
początek i 3 miesiące
|
|
Funkcja podwójnego zadania nr 2
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Podwójne zadanie testowało wydajność funkcjonalną i poznawczą podczas jednoczesnego chodzenia i mówienia. Parametry przestrzenne i czasowe chodu mierzono za pomocą maty Gaitrite 24 Foot Gaitmat z istniejącym sprzętem i oprogramowaniem do analizy. Prędkość została obliczona poprzez podzielenie odległości przez czas potrzebny do pokonania tej samej odległości, z uwzględnieniem kierunku. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Zakres wyników dla tego badania był następujący: przed (36,4 - 269,4), po (76,3 - 267,6). |
początek i 3 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza nr 1
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Czas reakcji 2 wyborów mierzy zdolność pacjentów do zmiany nastawienia psychicznego.
Na ekranie prezentowany jest jeden z dwóch bodźców („+” lub „*”).
Badani naciskają określony przycisk odpowiedzi na klawiaturze odpowiadający prezentowanemu bodźcowi.
Jednostki to „Przepustowość”, która odzwierciedla efektywność działania, ponieważ opiera się zarówno na dokładności, jak i szybkości.
Przepustowość odpowiada poprawnym odpowiedziom na minutę.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza nr 2
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Stroop jest miarą selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej, w której podmiot musi hamować dominującą reakcję.
Osoby badane proszone są o wykonanie trzech części w określonym czasie: (1) odczytanie słów opisujących kolory zapisane w czerni i bieli, (2) nazwanie tych kolorów, gdy są drukowane jako X, (3) nazwanie koloru atramentu, gdy słowa opisujące kolory są niedopasowane kolorystycznie (tłumienie treści słownych).
Wyniki interferencji Stroopa z warunku 3 to wyniki t, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Czasowe czynności instrumentalne życia codziennego (TIADL) Funkcja nr 1
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Timed IADL obejmuje czas wykonania 5 zadań, które naśladują codzienne instrumentalne czynności życia codziennego: 1) znalezienie numeru telefonu w książce telefonicznej, 2) wyliczenie prawidłowej reszty z grupy monet, 3) znalezienie, a następnie odczytanie składników na etykiecie puszki z żywnością, 4) znalezienie dwóch produktów spożywczych w szeregu produktów spożywczych (zakupy), 5) znalezienie, a następnie przeczytanie wskazówek na pojemniku z lekarstwami.
Każde zadanie ma limit 2 minut, z wyjątkiem zadania numer telefonu, które ma limit 3 minut.
Jeśli zadanie nie zostanie wykonane w terminie, zostaje przerwane.
Do każdego zadania przypisane są kody błędów.
Za zadania wykonane z drobnymi błędami do czasu ukończenia doliczana jest kara czasowa w wysokości 1 SD dla tych, którzy wykonali zadanie.
Wyższe wyniki pojedynczej pozycji oznaczają gorsze wyniki. Czasy dla każdego zadania są przekształcane w wyniki Z, które są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Zakres dla przedmiotu zakupów (0,61-69,9 s)
|
początek i 3 miesiące
|
|
Czasowe czynności instrumentalne życia codziennego (TIADL) Funkcja nr 2
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Timed IADL for Shopping polegał na znalezieniu dwóch artykułów spożywczych w szeregu artykułów spożywczych.
Zadanie było mierzone w sekundach, a jeśli zostało wykonane z drobnymi błędami, do czasu ukończenia dodano karę czasową.
Wyższe wyniki/czasy oznaczały gorsze wyniki.
Zakres wykonania zadania zakupowego wynosił od 0,61 do 69,9 sekundy.
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7158-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .