- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01156714
Oefening en cognitieve training bij de ziekte van Parkinson
Effecten van lichaamsbeweging en cognitieve training op de uitvoerende functie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) wordt erkend als zowel een motorische als een niet-motorische stoornis. Loop- en mobiliteitsbeperkingen worden vaak geassocieerd met een achteruitgang van de cognitieve functie, met name de uitvoerende functie (EF), naast andere niet-motorische symptomen. EF is een brede categorie van cognitieve functies die over het algemeen wordt gedefinieerd als die processen die nodig zijn voor doelgericht, doelgericht gedrag en supervisie van lopende cognitieve processen. Tekorten in EF worden vaak gezien in het begin van PD4 en nemen met de tijd toe, wat vaak resulteert in verstoring van dagelijkse activiteiten. Mensen met PD zijn vaak gehandicapt in situaties in het echte leven waarin meer dan één activiteit tegelijk moet worden uitgevoerd. Dual tasking (DT) wordt gedefinieerd als het tegelijkertijd uitvoeren van twee verschillende taken, gewoonlijk een gang plus een cognitieve taak. Deze studie onderzoekt de interactie van motorische (gang) en niet-motorische (cognitieve) stoornissen bij de ziekte van Parkinson. Studies van DT suggereren dat er wederzijdse interacties bestaan tussen het lopen en mentale functies die fundamenteel zijn voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Daarom omvat het model van DT 2 belangrijke gebieden van PD-gerelateerde stoornissen in een enkele uitkomstmaat die sterk gecorreleerd is met het dagelijks functioneren.
Prestaties op DT resulteren over het algemeen in verslechtering van het looppatroon en/of cognitieve prestaties. De pilootstudie van de onderzoekers bij 125 mensen met de ziekte van Parkinson heeft significante DT-interferentie aangetoond die een afname van 22% in loopsnelheid veroorzaakte. Dit toont een verslechtering van de loopprestaties aan wanneer proefpersonen aandacht besteden aan de cognitieve taak. Belangrijk is dat tekorten op DT correleert met problemen in het dagelijks functioneren, met name instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op vallen en rijproblemen. Evenzo blijkt uit de pilotgegevens van de onderzoekers bij patiënten met matige PD in een matig stadium dat tekorten in DT-prestaties verband houden met slechte IADL-prestaties. Hoewel cognitieve stoornissen bijdragen aan invaliditeit bij de ziekte van Parkinson, zijn er geen behandelingen die dit probleem effectief aanpakken, en er zijn geen studies die systematisch de potentiële voordelen hebben onderzocht van revalidatiestrategieën om de cognitieve functie en gerelateerde handicap in deze populatie te verbeteren.
Opkomend bewijs suggereert het potentieel van lichaamsbeweging en cognitieve training om de cognitieve functie te verbeteren bij gezonde ouderen en personen met chronische neurologische aandoeningen. Een Cochrane-meta-analyse van de cognitieve effecten van aerobe training bij oudere volwassenen heeft aangetoond dat verbetering van de piek-VO2-niveaus met gemiddeld 14% (spreiding 5-20%) verband hield met verbetering van de cognitieve functie, met name EF-domeinen, waaronder de snelheid van motorische verwerking en aandacht. Dit zijn dezelfde EF-domeinen waarin tekorten vaak voorkomen bij PD. Pilootgegevens van de Baltimore VA-studie van de onderzoekers tonen aan dat de onderzoekers vergelijkbare winsten in cardiopulmonale fitheid bij PD kunnen reproduceren, zoals gerapporteerd in de Cochrane-review, met een aeroob oefenprogramma van 3 maanden. De onderzoeksgroep rapporteerde ook verbetering van geselecteerde EF-domeinen (aandacht en verwerkingssnelheid) na 2 maanden aerobe training bij patiënten met een beroerte12. Cognitieve training is een andere mogelijke revalidatiemodaliteit om de cognitieve functie te verbeteren. Recente onderzoeken bij tal van neurologische aandoeningen en gezonde oudere volwassenen tonen aan dat cognitieve training de cognitie verbetert, waarbij EF het meest waarschijnlijk reageert op alle cognitieve domeinen.
In dit project vergelijken de onderzoekers de effectiviteit van een trainingsprogramma voor aerobics op de loopband (TAEX) versus een cognitief trainingsprogramma (TCOG) versus de combinatie van TAEX + TCOG voor het verbeteren van EF, DT-prestaties en IADL's in de steekproef van veteranen en anderen met PD.
De fundamentele hypothese van de onderzoekers is dat 3 maanden gecombineerde TAEX+TCOG het meest effectief zal zijn in het verbeteren van EF, DT-prestaties en IADL's, in vergelijking met beide regimes alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson stadium 1-3 Hoehn en Yahr
- Evenwichtsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische ziekte
- instabiele psychiatrische ziekte
- te veel zelf oefenen
- zelf computergestuurde geheugentraining doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Arm 1: loopbandtraining
Loopbandtraining met aerobics
|
loop op de loopband voor aërobe oefening
|
|
ANDER: Arm 2: geheugentraining
Geheugentraining met computergestuurd geheugenprogramma
|
geheugen testen en trainen op computerprogramma
|
|
ANDER: Arm 3: loopband en geheugentraining
Combinatie van loopbandtraining en computergestuurd geheugenprogramma
|
zowel oefening als cognitieve computertraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele taakfunctie #1
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Dual task testte functionele en cognitieve prestaties tijdens lopen en praten tegelijk. De ruimtelijke en temporele parameters van het lopen werden gemeten met behulp van de Gaitrite 24 foot gaitmat met bestaande hardware en software voor analyse. Cyclustijd verwijst naar de hoeveelheid tijd die een deelnemer nodig heeft om een enkele stap te voltooien. Lagere scores duiden op betere resultaten. Het bereik van scores voor Cyclustijd is: Pre (0,73-2,47), Bericht (0,72-1,45). |
basislijn en 3 maanden
|
|
Dubbele taakfunctie #2
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Dual task testte functionele en cognitieve prestaties tijdens lopen en praten tegelijk. De ruimtelijke en temporele parameters van het lopen werden gemeten met behulp van de Gaitrite 24 foot gaitmat met bestaande hardware en software voor analyse. De snelheid werd berekend door de afstand te delen door de tijd die nodig is om diezelfde afstand af te leggen, rekening houdend met de richting. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. Het bereik van scores voor deze studie was: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
basislijn en 3 maanden
|
|
Cognitieve functie #1
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
2-Keuze Reactietijd meet het vermogen van patiënten om de mentale set te veranderen.
Een van de twee stimuli wordt op het scherm gepresenteerd ("+ "of "*").
Onderwerpen drukken op een gespecificeerde responsknop op het toetsenbord die overeenkomt met de gepresenteerde stimulus.
Eenheden zijn "Throughput", wat de efficiëntie van de prestaties weerspiegelt door gebaseerd te zijn op zowel nauwkeurigheid als snelheid.
Doorvoer staat voor juiste antwoorden/minuut.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Cognitieve functie #2
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De Stroop is een maatstaf voor selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit waarbij de proefpersoon een overheersende reactie moet remmen.
Proefpersonen wordt gevraagd om drie delen onder getimede omstandigheden te voltooien: (1) het lezen van woorden die kleuren beschrijven die in zwart-wit zijn geschreven, (2) het benoemen van die kleuren wanneer ze worden afgedrukt als X-en, (3) het benoemen van de inktkleur wanneer woorden die de kleuren beschrijven zijn komt niet overeen met de kleuren (onderdrukking van verbale inhoud).
Stroop-interferentiescores uit conditie 3 zijn t-scores en hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL) Functie #1
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De getimede IADL omvat de timing van de uitvoering van 5 taken die dagelijkse instrumentele activiteiten van het dagelijks leven nabootsen: 1) een telefoonnummer zoeken in de telefoongids, 2) het juiste wisselgeld uit een groep munten tellen, 3) de ingrediënten vinden en vervolgens lezen op een etiket van een voedselblik, 4) twee etenswaren vinden in een reeks etenswaren (winkelen), 5) de aanwijzingen op een medicijncontainer vinden en lezen.
Voor elke taak is er een tijdslimiet van 2 minuten, met uitzondering van de telefoonnummertaak die een limiet heeft van 3 minuten.
Als de taak niet binnen de tijdslimiet is voltooid, wordt deze beëindigd.
Voor elke taak worden foutcodes toegewezen.
Voor de taken die zijn voltooid met kleine fouten, wordt een tijdstraf van 1 SD van degenen die de taak hebben voltooid, toegevoegd aan de voltooiingstijd.
Hogere scores op één item betekenen slechtere prestaties. De tijden voor elk van de taken worden omgezet in Z-scores die vervolgens worden opgeteld om een samengestelde score te vormen.
Bereik voor winkelitem (0,61- 69,9 sec)
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL) Functie #2
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De getimede IADL voor winkelen betrof het vinden van twee etenswaren in een reeks etenswaren.
De taak werd getimed in seconden en indien voltooid met kleine fouten, werd een tijdstraf toegevoegd aan de voltooiingstijd.
Hogere scores/tijden betekenden slechtere prestaties.
Het bereik voor voltooiing van de winkeltaak was 0,61 tot 69,9 seconden.
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7158-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .