- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01156714
Exercício e Treinamento Cognitivo na Doença de Parkinson
Efeitos do Exercício e Treinamento Cognitivo na Função Executiva na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é reconhecida como uma desordem motora e não motora. Deficiências de marcha e mobilidade são frequentemente associadas a um declínio da função cognitiva, particularmente da função executiva (FE), entre outros sinais não motores. As FE são uma ampla categoria de funções cognitivas geralmente definidas como os processos necessários para um comportamento intencional e direcionado a um objetivo e a supervisão de processos cognitivos em andamento. Déficits em FE são frequentemente observados no início do PD4 e progridem com o tempo, geralmente resultando em interrupção das atividades diárias. As pessoas com DP geralmente ficam prejudicadas em situações da vida real em que mais de uma atividade precisa ser realizada ao mesmo tempo. A dupla tarefa (DT) é definida como o desempenho de duas tarefas diferentes simultaneamente, geralmente uma marcha mais uma tarefa cognitiva. Este estudo investiga a interação de deficiências motoras (marcha) e não motoras (cognitivas) na DP. Estudos de DT sugerem que existem interações recíprocas entre a marcha e as funções mentais que são fundamentais para o desempenho das atividades diárias. Portanto, o modelo de DT engloba 2 áreas principais de comprometimento relacionado à DP em uma única medida de resultado altamente correlacionada com a função diária.
O desempenho no DT geralmente resulta em degradação da marcha e/ou desempenho cognitivo. O estudo piloto dos investigadores em 125 pessoas com DP mostrou uma interferência significativa do DT produzindo um declínio de 22% na velocidade da marcha. Isso demonstra a deterioração do desempenho da marcha quando os sujeitos alocam atenção para a tarefa cognitiva. É importante ressaltar que os déficits em TD se correlacionam com problemas nas funções diárias, especialmente nas atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), e estão associados ao aumento do risco de queda e comprometimento da direção. Da mesma forma, os dados piloto dos investigadores em pacientes com DP em estágio moderado mostram que os déficits no desempenho do TD estão associados ao desempenho ruim das AIVDs. Embora os déficits cognitivos contribuam para a incapacidade na DP, não há tratamentos que resolvam efetivamente esse problema, e nenhum estudo investigou sistematicamente os benefícios potenciais das estratégias de reabilitação para melhorar a função cognitiva e a incapacidade relacionada nessa população.
Evidências emergentes sugerem o potencial do exercício físico e do treinamento cognitivo para melhorar a função cognitiva em idosos saudáveis e indivíduos com condições neurológicas crônicas. Uma meta-análise Cochrane sobre os efeitos cognitivos do exercício aeróbico em adultos mais velhos mostrou que a melhora dos níveis de pico de VO2 em uma média de 14% (intervalo de 5-20%) foi associada à melhora da função cognitiva, particularmente domínios de FE, incluindo velocidade de processamento motor e atenção. Esses são os mesmos domínios de FE nos quais os déficits comumente ocorrem na DP. Os dados piloto do estudo Baltimore VA dos investigadores mostram que os investigadores podem reproduzir ganhos semelhantes na aptidão cardiopulmonar na DP, conforme relatado na revisão Cochrane, com um programa de exercícios aeróbicos de 3 meses. O grupo de pesquisadores também relatou melhora de domínios FE selecionados (atenção e velocidade de processamento) após 2 meses de exercício aeróbico em pacientes com AVC12. O treinamento cognitivo é outra modalidade de reabilitação potencial para melhorar a função cognitiva. Estudos recentes em várias condições neurológicas e adultos mais velhos saudáveis mostram que o treinamento cognitivo melhora a cognição, com as FE mais propensas a responder entre todos os domínios cognitivos.
Neste projeto, os investigadores estão comparando a eficácia de um programa de exercícios aeróbicos em esteira (TAEX) versus um programa de treinamento cognitivo (TCOG) versus a combinação de TAEX + TCOG para melhorar o desempenho de EF, DT e AIVDs na amostra dos investigadores de veteranos e outros com DP.
A hipótese fundamental dos investigadores é que 3 meses de TAEX+TCOG combinados serão mais eficazes em melhorar a FE, o desempenho do DT e as AIVDs, em comparação com qualquer um dos regimes isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson estágio 1-3 Hoehn e Yahr
- Problemas de equilíbrio
Critério de exclusão:
- doença médica instável
- doença psiquiátrica instável
- exercitando muito sozinho
- fazendo treinamento de memória computadorizado por conta própria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Braço 1: Treinamento em esteira
Treinamento em esteira com exercícios aeróbicos
|
caminhada na esteira para exercícios aeróbicos
|
|
OUTRO: Braço 2: Treinamento de Memória
Treinamento de memória com programa de memória computadorizado
|
teste de memória e treinamento em programa de computador
|
|
OUTRO: Braço 3: esteira e treinamento de memória
Combinação de treinamento em esteira e programa de memória computadorizada
|
exercícios e treinamento de computador cognitivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de Tarefa Dupla #1
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A dupla tarefa testou o desempenho funcional e cognitivo enquanto caminhava e falava simultaneamente. Os parâmetros espaciais e temporais da caminhada foram medidos usando o Gaitrite 24 foot gaitmat com hardware e software existentes para análise. O tempo de ciclo refere-se à quantidade de tempo que um participante leva para completar um único passo. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. A faixa de pontuações para o Tempo de Ciclo é: Pré (0,73-2,47), Pós (0,72-1,45). |
linha de base e 3 meses
|
|
Função de Tarefa Dupla #2
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A dupla tarefa testou o desempenho funcional e cognitivo enquanto caminhava e falava simultaneamente. Os parâmetros espaciais e temporais da caminhada foram medidos usando o Gaitrite 24 foot gaitmat com hardware e software existentes para análise. A velocidade foi calculada dividindo a distância pelo tempo que leva para percorrer a mesma distância, considerando a direção. Valores mais altos representam melhores resultados. A faixa de pontuação para este estudo foi: Pré (36,4 - 269,4), Pós (76,3 - 267,6). |
linha de base e 3 meses
|
|
Função cognitiva #1
Prazo: linha de base e 3 meses
|
2-Choice Reaction Time mede a capacidade dos pacientes de mudar o estado mental.
Um dos dois estímulos é apresentado na tela ("+" ou "*").
Os sujeitos pressionam um botão de resposta especificado no teclado correspondente ao estímulo apresentado.
As unidades são "Throughput", que refletem a eficiência do desempenho por serem baseadas na precisão e na velocidade.
A taxa de transferência representa as respostas corretas/minuto.
|
linha de base e 3 meses
|
|
Função cognitiva #2
Prazo: linha de base e 3 meses
|
O Stroop é uma medida de atenção seletiva e flexibilidade cognitiva em que o sujeito deve inibir uma resposta preponderante.
Os sujeitos são solicitados a completar três partes sob condições cronometradas: (1) ler palavras que descrevem cores escritas em preto e branco, (2) nomear essas cores quando impressas como X's, (3) nomear a cor da tinta quando as palavras que descrevem as cores são incompatível com as cores (suprimindo o conteúdo verbal).
As pontuações de interferência Stroop da condição 3 são pontuações t e as pontuações mais altas equivalem a melhores resultados.
|
linha de base e 3 meses
|
|
Função nº 1 de Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
As AIVD cronometradas envolvem o tempo de execução de 5 tarefas que imitam atividades instrumentais cotidianas da vida diária: 1) encontrar um número de telefone na lista telefônica, 2) contar o troco correto de um grupo de moedas, 3) encontrar e ler os ingredientes no rótulo de uma lata de comida, 4) encontrar dois itens alimentares em uma variedade de itens alimentares (compras), 5) encontrar e ler as instruções em um recipiente de remédio.
Para cada tarefa existe um limite de tempo de 2 minutos, com exceção da tarefa de número de telefone que tem um limite de 3 minutos.
Se a tarefa não for concluída dentro do prazo, ela será encerrada.
Códigos de erro são atribuídos para cada tarefa.
Para as tarefas concluídas com pequenos erros, uma penalidade de tempo de 1 SD daqueles que concluíram a tarefa é adicionada ao tempo de conclusão.
Escores mais altos de um único item significam pior desempenho. Os tempos para cada uma das tarefas são transformados em escores Z que são então somados para formar um escore composto.
Intervalo para item de compras (0,61-69,9 seg)
|
linha de base e 3 meses
|
|
Função nº 2 de Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A AIVD cronometrada para compras envolvia encontrar dois itens alimentares em uma variedade de itens alimentares.
A tarefa foi cronometrada em segundos e se concluída com pequenos erros, uma penalidade de tempo foi adicionada ao tempo de conclusão.
Maiores pontuações/tempos significaram pior desempenho.
O intervalo para conclusão da tarefa de compras foi de 0,61 a 69,9 segundos.
|
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7158-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .