- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01156714
Ejercicio y Entrenamiento Cognitivo en la Enfermedad de Parkinson
Efectos del ejercicio y el entrenamiento cognitivo sobre la función ejecutiva en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) se reconoce como un trastorno tanto motor como no motor. Las deficiencias en la marcha y la movilidad a menudo se asocian con una disminución de la función cognitiva, en particular de la función ejecutiva (FE), entre otros signos no motores. EF es una categoría amplia de funciones cognitivas que generalmente se define como aquellos procesos necesarios para un comportamiento intencionado y dirigido a un objetivo y la supervisión de los procesos cognitivos en curso. Los déficits en EF se observan con frecuencia temprano en PD4 y progresan con el tiempo, lo que a menudo resulta en la interrupción de las actividades diarias. Las personas con EP a menudo se ven afectadas en situaciones de la vida real en las que es necesario realizar más de una actividad a la vez. La tarea dual (DT) se define como la realización de dos tareas diferentes simultáneamente, comúnmente una marcha más una tarea cognitiva. Este estudio investiga la interacción de las deficiencias motoras (marcha) y no motoras (cognitivas) en la EP. Los estudios de DT sugieren que existen interacciones recíprocas entre la marcha y las funciones mentales que son fundamentales para el desempeño de las actividades diarias. Por lo tanto, el modelo de DT abarca 2 áreas principales de deterioro relacionado con la EP en una sola medida de resultado que está altamente correlacionada con la función diaria.
El desempeño en DT generalmente da como resultado una degradación de la marcha y/o el desempeño cognitivo. El estudio piloto de los investigadores en 125 personas con EP ha mostrado una interferencia significativa de DT que produce una disminución del 22 % en la velocidad de la marcha. Esto demuestra el deterioro del rendimiento de la marcha cuando los sujetos asignan atención a la tarea cognitiva. Es importante destacar que los déficits en DT se correlacionan con problemas en la función diaria, especialmente las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), y se asocian con un mayor riesgo de caídas y problemas para conducir. De manera similar, los datos piloto de los investigadores en pacientes con EP en etapa moderada muestran que los déficits en el desempeño de DT están asociados con un desempeño deficiente en las AIVD. Aunque los déficits cognitivos contribuyen a la discapacidad en la EP, no existen tratamientos que aborden este problema de manera efectiva, y ningún estudio ha investigado sistemáticamente los beneficios potenciales de las estrategias de rehabilitación para mejorar la función cognitiva y la discapacidad relacionada en esta población.
La evidencia emergente sugiere el potencial del ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo para mejorar la función cognitiva en ancianos sanos e individuos con enfermedades neurológicas crónicas. Un metanálisis de Cochrane sobre los efectos cognitivos del ejercicio aeróbico en adultos mayores ha demostrado que la mejora de los niveles máximos de VO2 en un promedio del 14 % (rango 5-20 %) se asoció con una mejora en la función cognitiva, particularmente en los dominios de FE, incluida la velocidad de Atención y procesamiento motor. Estos son los mismos dominios de FE en los que comúnmente ocurren déficits en la EP. Los datos piloto del estudio Baltimore VA de los investigadores muestran que los investigadores pueden reproducir ganancias similares en la aptitud cardiopulmonar en la EP, como se informó en la revisión Cochrane, con un programa de ejercicio aeróbico de 3 meses. El grupo de investigadores también ha informado de una mejora de determinados dominios de EF (atención y velocidad de procesamiento) después de 2 meses de ejercicio aeróbico en pacientes con accidente cerebrovascular12. El entrenamiento cognitivo es otra modalidad de rehabilitación potencial para mejorar la función cognitiva. Estudios recientes en numerosas condiciones neurológicas y adultos mayores sanos muestran que el entrenamiento cognitivo mejora la cognición, con mayor probabilidad de que EF responda entre todos los dominios cognitivos.
En este proyecto, los investigadores están comparando la efectividad de un programa de ejercicio aeróbico en cinta rodante (TAEX) versus un programa de entrenamiento cognitivo (TCOG) versus la combinación de TAEX + TCOG para mejorar el rendimiento de EF, DT y IADL en la muestra de investigadores de Veteranos y otros con EP.
La hipótesis fundamental de los investigadores es que 3 meses de TAEX+TCOG combinados serán más efectivos para mejorar la EF, el rendimiento de DT y las AIVD, en comparación con cualquiera de los regímenes solos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson estadio 1-3 Hoehn y Yahr
- Problemas de equilibrio
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica inestable
- enfermedad psiquiátrica inestable
- hacer demasiado ejercicio por su cuenta
- haciendo entrenamiento de memoria computarizado por su cuenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo 1: Entrenamiento en caminadora
Entrenamiento en cinta rodante con ejercicio aeróbico
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caminar en la caminadora para hacer ejercicio aeróbico
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OTRO: Brazo 2: Entrenamiento de la memoria
Entrenamiento de la memoria con programa de memoria computarizado
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prueba de memoria y entrenamiento en programa de computadora
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OTRO: Brazo 3: caminadora y entrenamiento de la memoria
Combinación de entrenamiento en cinta rodante y programa de memoria computarizado
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Tanto el ejercicio como el entrenamiento informático cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de tarea dual #1
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La tarea dual evaluó el rendimiento funcional y cognitivo mientras caminaba y hablaba simultáneamente. Los parámetros espaciales y temporales de la marcha se midieron utilizando el Gaitrite 24 foot gaitmat con hardware y software existentes para el análisis. El tiempo de ciclo se refiere a la cantidad de tiempo que le toma a un participante completar un solo paso. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. El rango de puntajes para Cycle Time es: Pre (0.73-2.47), Correo (0,72-1,45). |
línea de base y 3 meses
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Función de tarea dual #2
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La tarea dual evaluó el rendimiento funcional y cognitivo mientras caminaba y hablaba simultáneamente. Los parámetros espaciales y temporales de la marcha se midieron utilizando el Gaitrite 24 foot gaitmat con hardware y software existentes para el análisis. La velocidad se calculó dividiendo la distancia por el tiempo que se tarda en recorrer esa misma distancia, teniendo en cuenta la dirección. Los valores más altos representan mejores resultados. El rango de puntuaciones para este estudio fue: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
línea de base y 3 meses
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Función cognitiva #1
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El tiempo de reacción de 2 opciones mide la capacidad de los pacientes para cambiar de mentalidad.
Uno de los dos estímulos se presenta en la pantalla ("+" o "*").
Los sujetos presionan un botón de respuesta específico en el teclado correspondiente al estímulo presentado.
Las unidades son "Rendimiento", que refleja la eficiencia del rendimiento basándose tanto en la precisión como en la velocidad.
El rendimiento representa las respuestas correctas por minuto.
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línea de base y 3 meses
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Función cognitiva #2
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El Stroop es una medida de atención selectiva y flexibilidad cognitiva en la que el sujeto debe inhibir una respuesta preponderante.
Se les pide a los sujetos que completen tres partes bajo condiciones de tiempo: (1) leer palabras que describen colores escritas en blanco y negro, (2) nombrar esos colores cuando están impresos como X, (3) nombrar el color de la tinta cuando las palabras que describen los colores son no coinciden con los colores (suprimiendo el contenido verbal).
Las puntuaciones de interferencia de Stroop de la condición 3 son puntuaciones t y las puntuaciones más altas equivalen a mejores resultados.
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línea de base y 3 meses
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Función n.° 1 de actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria (TIADL)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La IADL cronometrada implica la sincronización de la realización de 5 tareas que imitan las actividades instrumentales cotidianas de la vida diaria: 1) encontrar un número de teléfono en la guía telefónica, 2) contar el cambio correcto de un grupo de monedas, 3) encontrar y luego leer los ingredientes en la etiqueta de una lata de comida, 4) encontrar dos alimentos en una variedad de alimentos (compras), 5) encontrar y luego leer las instrucciones en un envase de medicina.
Para cada tarea hay un límite de tiempo de 2 minutos, con la excepción de la tarea del número de teléfono que tiene un límite de 3 minutos.
Si la tarea no se completa dentro del límite de tiempo, se da por terminada.
Se asignan códigos de error para cada tarea.
Para las tareas completadas con errores menores, se suma al tiempo de finalización una penalización de tiempo de 1 SD de quienes completaron la tarea.
Los puntajes más altos en un solo elemento significan un peor desempeño. Los tiempos para cada una de las tareas se transforman en puntajes Z que luego se suman para formar un puntaje compuesto.
Rango para artículo de compras (0.61- 69.9 seg)
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línea de base y 3 meses
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Función n.° 2 de actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria (TIADL)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El IADL cronometrado para compras implicó encontrar dos alimentos en una variedad de alimentos.
La tarea se cronometró en segundos y, si se completaba con errores menores, se añadía una penalización de tiempo al tiempo de finalización.
Mayores puntajes/tiempos significaron peor desempeño.
El rango para completar la tarea de compras fue de 0,61 a 69,9 segundos.
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línea de base y 3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7158-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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