- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01156714
Esercizio e training cognitivo nella malattia di Parkinson
Effetti dell'esercizio e dell'allenamento cognitivo sulla funzione esecutiva nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è riconosciuta sia come disturbo motorio che non motorio. I disturbi dell'andatura e della mobilità sono spesso associati a un declino della funzione cognitiva, in particolare della funzione esecutiva (FE), tra gli altri segni non motori. L'EF è un'ampia categoria di funzioni cognitive generalmente definite come quei processi necessari per un comportamento mirato, diretto a un obiettivo e la supervisione dei processi cognitivi in corso. I deficit di EF sono spesso osservati all'inizio del PD4 e progrediscono nel tempo, spesso con conseguente interruzione delle attività quotidiane. Le persone con PD sono spesso compromesse in situazioni di vita reale in cui è necessario svolgere più di un'attività alla volta. Il dual tasking (DT) è definito come l'esecuzione simultanea di due diversi compiti, comunemente un'andatura più un compito cognitivo. Questo studio indaga l'interazione delle menomazioni motorie (andatura) e non motorie (cognitive) nel morbo di Parkinson. Gli studi sul DT suggeriscono che esistono interazioni reciproche tra l'andatura e le funzioni mentali che sono fondamentali per lo svolgimento delle attività quotidiane. Pertanto, il modello di DT comprende 2 aree principali di compromissione correlata al PD in un'unica misura di esito che è altamente correlata con la funzione quotidiana.
Le prestazioni su DT generalmente si traducono in un degrado dell'andatura e/o delle prestazioni cognitive. Lo studio pilota dei ricercatori su 125 persone con PD ha mostrato una significativa interferenza DT che produce un calo del 22% della velocità dell'andatura. Ciò dimostra il deterioramento delle prestazioni dell'andatura quando i soggetti assegnano attenzione al compito cognitivo. È importante sottolineare che i deficit di DT sono correlati a problemi nella funzione quotidiana, in particolare le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), ed è associato a un aumento del rischio di cadute e di compromissione della guida. Allo stesso modo, i dati pilota dei ricercatori in pazienti con PD in stadio moderato mostrano che i deficit nelle prestazioni DT sono associati a scarse prestazioni IADL. Sebbene i deficit cognitivi contribuiscano alla disabilità nel morbo di Parkinson, non esistono trattamenti che affrontano efficacemente questo problema e nessuno studio ha indagato sistematicamente i potenziali benefici delle strategie riabilitative per migliorare la funzione cognitiva e la relativa disabilità in questa popolazione.
Prove emergenti suggeriscono il potenziale dell'esercizio fisico e dell'allenamento cognitivo per migliorare la funzione cognitiva negli anziani sani e negli individui con condizioni neurologiche croniche. Una meta-analisi Cochrane sugli effetti cognitivi dell'esercizio aerobico negli anziani ha dimostrato che il miglioramento dei livelli di picco di VO2 in media del 14% (range 5-20%) era associato al miglioramento della funzione cognitiva, in particolare dei domini EF inclusa la velocità di elaborazione motoria e attenzione. Questi sono gli stessi domini EF in cui i deficit si verificano comunemente nel PD. I dati pilota dello studio Baltimore VA dei ricercatori mostrano che i ricercatori possono riprodurre guadagni simili nella forma fisica cardiopolmonare nel PD, come riportato nella revisione Cochrane, con un programma di esercizi aerobici di 3 mesi. Il gruppo dei ricercatori ha anche riportato un miglioramento dei domini EF selezionati (attenzione e velocità di elaborazione) dopo 2 mesi di esercizio aerobico in pazienti con ictus12. L'allenamento cognitivo è un'altra potenziale modalità di riabilitazione per migliorare la funzione cognitiva. Studi recenti in numerose condizioni neurologiche e anziani sani mostrano che l'allenamento cognitivo migliora la cognizione, con EF che ha maggiori probabilità di rispondere tra tutti i domini cognitivi.
In questo progetto, i ricercatori stanno confrontando l'efficacia di un programma di esercizi aerobici su tapis roulant (TAEX) rispetto a un programma di allenamento cognitivo (TCOG) rispetto alla combinazione di TAEX + TCOG per migliorare le prestazioni EF, DT e IADL nel campione dei ricercatori di veterani e altri con PD.
L'ipotesi fondamentale dei ricercatori è che 3 mesi di TAEX + TCOG combinati saranno più efficaci nel migliorare le prestazioni di EF, DT e IADL, rispetto a entrambi i regimi da soli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson stadio 1-3 Hoehn e Yahr
- Problemi di equilibrio
Criteri di esclusione:
- malattia medica instabile
- malattia psichiatrica instabile
- allenarsi troppo da soli
- facendo da solo l'allenamento della memoria computerizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio 1: allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant con esercizio aerobico
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camminare sul tapis roulant per l'esercizio aerobico
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ALTRO: Braccio 2: allenamento della memoria
Allenamento della memoria con programma di memoria computerizzato
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test di memoria e formazione sul programma per computer
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ALTRO: Braccio 3: tapis roulant e allenamento della memoria
Combinazione di allenamento su tapis roulant e programma di memoria computerizzata
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sia l'esercizio fisico che l'allenamento cognitivo al computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione doppia attività n. 1
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il doppio compito ha testato le prestazioni funzionali e cognitive mentre si cammina e si parla contemporaneamente. I parametri spaziali e temporali della deambulazione sono stati misurati utilizzando il tappetino Gaitrite da 24 piedi con hardware e software esistenti per l'analisi. Il tempo di ciclo si riferisce alla quantità di tempo impiegata da un partecipante per completare un singolo passo. I punteggi più bassi indicano risultati migliori. La gamma di punteggi per Cycle Time è: Pre (0,73-2,47), Posta (0,72-1,45). |
basale e 3 mesi
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Funzione doppia attività n. 2
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il doppio compito ha testato le prestazioni funzionali e cognitive mentre si cammina e si parla contemporaneamente. I parametri spaziali e temporali della deambulazione sono stati misurati utilizzando il tappetino Gaitrite da 24 piedi con hardware e software esistenti per l'analisi. La velocità è stata calcolata dividendo la distanza per il tempo necessario per percorrere la stessa distanza, tenendo conto della direzione. Valori più alti rappresentano risultati migliori. La gamma di punteggi per questo studio era: Pre (36,4 - 269,4), Post (76,3 - 267,6). |
basale e 3 mesi
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Funzione cognitiva n. 1
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il tempo di reazione a 2 scelte misura la capacità dei pazienti di modificare l'impostazione mentale.
Sullo schermo viene presentato uno dei due stimoli ("+" o "*").
I soggetti premono un pulsante di risposta specificato sulla tastiera corrispondente allo stimolo presentato.
Le unità sono "Throughput", che riflette l'efficienza delle prestazioni basandosi sia sulla precisione che sulla velocità.
Il throughput rappresenta le risposte corrette al minuto.
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basale e 3 mesi
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Funzione cognitiva n. 2
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Lo Stroop è una misura dell'attenzione selettiva e della flessibilità cognitiva in cui il soggetto deve inibire una risposta preponderante.
Ai soggetti viene chiesto di completare tre parti in condizioni di tempo: (1) leggere le parole che descrivono i colori scritti in bianco e nero, (2) nominare quei colori quando stampati come X, (3) nominare il colore dell'inchiostro quando le parole che descrivono i colori sono non corrispondenti ai colori (sopprimendo il contenuto verbale).
I punteggi di interferenza di Stroop dalla condizione 3 sono punteggi t e punteggi più alti equivalgono a risultati migliori.
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basale e 3 mesi
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Attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL) Funzione n. 1
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il Timed IADL prevede la tempistica di esecuzione di 5 compiti che imitano le attività quotidiane strumentali della vita quotidiana: 1) trovare un numero di telefono nell'elenco telefonico, 2) contare il resto corretto da un gruppo di monete, 3) trovare e leggere gli ingredienti sull'etichetta di un barattolo di cibo, 4) trovare due prodotti alimentari in una serie di prodotti alimentari (fare la spesa), 5) trovare e leggere le indicazioni su un contenitore di medicinali.
Per ogni compito c'è un limite di tempo di 2 minuti, ad eccezione del compito del numero di telefono che ha un limite di 3 minuti.
Se l'attività non viene completata entro il termine, viene terminata.
I codici di errore vengono assegnati per ogni attività.
Per le attività completate con errori minori, al tempo di completamento viene aggiunta una penalità di tempo di 1 DS di coloro che hanno completato l'attività.
Punteggi più alti per singolo elemento significano prestazioni peggiori. I tempi per ciascuna delle attività vengono trasformati in punteggi Z che vengono poi sommati per formare un punteggio composito.
Intervallo per l'articolo da acquistare (0,61-69,9 sec)
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basale e 3 mesi
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Attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL) Funzione n. 2
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il Timed IADL for Shopping prevedeva di trovare due prodotti alimentari in una serie di prodotti alimentari.
L'attività è stata cronometrata in secondi e, se completata con errori minori, è stata aggiunta una penalità di tempo al tempo di completamento.
Punteggi/tempi più alti significavano prestazioni peggiori.
L'intervallo per il completamento dell'attività di acquisto era compreso tra 0,61 e 69,9 secondi.
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7158-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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