První studie u člověka SAR566658 podávaná pacientům s CA6-pozitivním a refrakterním solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika CA6-pozitivních solidních nádorů jako středně intenzivní až intenzivní membránové barvení ≥15 % nádorových buněk, pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Kritéria vyloučení:

• Stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny Eastem ≥2.
• Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost nebo soulad se studií.
• Slabá zásoba kostní dřeně.
• Špatná funkce jater a ledvin.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Žádné použití účinných metod antikoncepce, pokud je to možné.
• Žádné vyřešení všech specifických toxicit (kromě alopecie) souvisejících s jakoukoli předchozí protirakovinnou terapií na stupeň ≤1 podle škálování stupně 4.03 National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
• Vymývací období kratší než 3 týdny od předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby (a méně než 6 týdnů v případě předchozí léčby nitroso-ureou a/nebo mitomycinem C). Pacientky budou způsobilé, pokud bude hormonální terapie (tj. u nádorů prsu) přerušena před prvním podáním zkoumaného přípravku.
• Vymývací období kratší než 1 týden od poslední paliativní dávky radioterapie.
• Pacienti s respirační insuficiencí definovanou poklesem o více než 50 % ve srovnání s teoretickou výchozí hodnotou plicních objemů a teoretickou výchozí hodnotou Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý.
• Jakákoli radioterapie plic v anamnéze rakoviny pacienta.
• Pacienti s předchozí anamnézou nebo aktivní intersticiální plicní nemocí nebo plicní fibrózou.
• Pacienti s abnormální srdeční funkcí definovanou ejekční frakcí levé komory <50 %.
• Pacienti s předchozí anamnézou akutního srdečního selhání.
• Pacienti s předchozí anamnézou a/nebo nevyřešenými poruchami rohovky.
• Známá nesnášenlivost na infuzní proteinové produkty nebo maytansinoidy.
• Pacienti léčení silnými inhibitory CYP3A během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Pro pacienty, kteří mají být léčeni v kohortě s midazolamem:
• Jakákoli léčba, o které je známo, že indukuje izoenzymy CYP3A nebo inhibuje aktivity CYP3A4, není povolena během 2 týdnů před podáním midazolamu a až do konce farmakokinetického odběru vzorků po posledním podání midazolamu.
• Jakékoli kontraindikace midazolamu podle příslušného označení.
• Pacienti starší 60 let.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.