CA6陽性および難治性固形腫瘍の患者に投与されたSAR566658の最初の人研究

包含基準:

CA6陽性固形腫瘍の診断は、標準治療が利用できない腫瘍細胞の≥15%の中等度から強度の膜染色として診断されます。

除外基準:

• Eastem Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以上。
• -治験責任医師の意見では、安全性または研究の遵守を妨げる可能性のある深刻な活動性疾患または併存疾患。
• 骨髄予備能が乏しい。
• 肝臓と腎臓の機能が悪い。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 該当する場合、効果的な避妊方法を使用しない。
• National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 グレード スケーリングによると、以前の抗がん療法に関連するすべての特定の毒性 (脱毛症を除く) がグレード 1 以下に解決されていません。
• -以前の抗腫瘍療法または治験治療から3週間未満のウォッシュアウト期間（および以前のニトロソ尿素および/またはマイトマイシンC治療の場合は6週間未満）。 最初の治験薬投与前にホルモン療法（すなわち、乳房腫瘍の場合）が中止された場合、患者は適格となります。
• -放射線療法の最後の緩和線量から1週間未満のウォッシュアウト期間。
• 理論ベースラインの肺容量および理論ベースラインの一酸化炭素に対する肺の拡散能力と比較して、50%を超える減少によって定義される呼吸不全の患者。
• -患者のがんの病歴における肺の放射線療法。
• -以前の病歴または活動性間質性肺疾患または肺線維症のある患者。
• -左心室駆出率<50％によって定義される異常な心機能を有する患者。
• -急性心不全の既往歴のある患者。
• -以前の病歴および/または未解決の角膜障害のある患者。
• -注入されたタンパク質製品またはメイタンシノイドに対する既知の不耐性。
• -治験薬投与前2週間以内に強力なCYP3A阻害剤で治療された患者。
• ミダゾラムコホートで治療を受ける患者の場合：
• CYP3Aアイソザイムを誘導する、またはCYP3A4活性を阻害することが知られている治療は、ミダゾラム投与前の2週間以内、および最後のミダゾラム投与後の薬物動態サンプリングの終わりまで許可されていません。
• 適用される表示によると、ミダゾラムに対する禁忌。
• 60歳以上の患者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。