SAR566658 对 CA6 阳性和难治性实体瘤患者的首次人体研究

纳入标准：

CA6 阳性实体瘤的诊断为 ≥ 15% 的肿瘤细胞的中度至强烈膜染色，且尚无标准疗法。

排除标准：

• Eastem Cooperative Oncology Group 表现状态≥2。
• 研究者认为可能会影响研究的安全性或依从性的任何严重的活动性疾病或合并症。
• 骨髓储备不足。
• 肝肾功能差。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 适用时不使用有效的节育方法。
• 根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版分级标准，与任何先前抗癌治疗相关的所有特定毒性（不包括脱发）均未解决 ≤1 级。
• 从之前的抗肿瘤治疗或任何研究性治疗开始的洗脱期少于 3 周（在之前的亚硝基脲和/或丝裂霉素 C 治疗的情况下，洗脱期少于 6 周）。 如果在首次研究产品给药前停止激素疗法（即针对乳腺肿瘤），患者将符合条件。
• 从最后一次姑息性放射治疗起不到 1 周的洗脱期。
• 与理论基线肺容积和理论基线肺一氧化碳扩散能力相比，定义为减少超过 50% 的呼吸功能不全患者。
• 患者癌症病史中的任何肺部放疗。
• 有既往病史或活动性间质性肺病或肺纤维化的患者。
• 由左心室射血分数 <50% 定义的心功能异常患者。
• 既往有急性心力衰竭病史的患者。
• 有既往病史和/或未解决的角膜疾病的患者。
• 已知对注入的蛋白质产品或美登素不耐受。
• 在研究药物给药前 2 周内接受强 CYP3A 抑制剂治疗的患者。
• 对于接受咪达唑仑队列治疗的患者：
• 任何已知诱导 CYP3A 同工酶或抑制 CYP3A4 活性的治疗，在咪达唑仑给药前 2 周内和最后一次咪达唑仑给药后的药代动力学取样结束时不允许。
• 根据适用的标签，任何咪达唑仑的禁忌症。
• 60岁以上的患者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。