Pierwsze badanie na ludziach dotyczące SAR566658 podawanego pacjentom z CA6-dodatnim i opornym na leczenie guzem litym

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza CA6-dodatnich guzów litych jako umiarkowane do intensywnego wybarwianie błony komórkowej ≥15% komórek nowotworowych, dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności Eastem Cooperative Oncology Group ≥2.
• Każda poważna czynna choroba lub stan współistniejący, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo lub zgodność badania.
• Słaba rezerwa szpiku kostnego.
• Słaba czynność wątroby i nerek.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Brak stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń, jeśli ma to zastosowanie.
• Brak ustąpienia wszystkich specyficznych toksyczności (z wyłączeniem łysienia) związanych z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤1 według skalowania stopnia 4.03 National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03.
• Okres wypłukiwania krótszy niż 3 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej lub leczenia eksperymentalnego (oraz krótszy niż 6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozo-mocznikiem i/lub mitomycyną C). Pacjenci kwalifikują się, jeśli hormonoterapia (tj. w przypadku guzów piersi) zostanie przerwana przed podaniem pierwszego badanego produktu.
• Okres wypłukiwania krótszy niż 1 tydzień od ostatniej paliatywnej dawki radioterapii.
• Pacjenci z niewydolnością oddechową definiowaną jako spadek o ponad 50% w porównaniu z teoretyczną wyjściową objętością płuc i teoretyczną wyjściową zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla.
• Jakakolwiek radioterapia płuc w historii choroby nowotworowej pacjenta.
• Pacjenci z wywiadem lub czynną śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc.
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością serca określoną przez frakcję wyrzutową lewej komory <50%.
• Pacjenci z ostrą niewydolnością serca w wywiadzie.
• Pacjenci z wcześniejszą historią i/lub nierozwiązanymi chorobami rogówki.
• Znana nietolerancja na podawane w infuzji produkty białkowe lub maitanzynoidy.
• Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP3A w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Dla pacjentów, którzy mają być leczeni w kohorcie midazolamu:
• Jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że indukuje izoenzymy CYP3A lub hamuje aktywność CYP3A4, jest niedozwolone w ciągu 2 tygodni przed podaniem midazolamu i do końca pobierania próbek farmakokinetycznych po ostatnim podaniu midazolamu.
• Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.
• Pacjenci w wieku powyżej 60 lat.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.