Première étude chez l'homme du SAR566658 administré à des patients atteints d'une tumeur solide CA6-positive et réfractaire

Critère d'intégration:

Diagnostic des tumeurs solides CA6-positives comme coloration membranaire modérée à intense de ≥ 15 % des cellules tumorales pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.

Critère d'exclusion:

• Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie Eastem ≥2.
• Toute maladie active grave ou condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité ou la conformité à l'étude.
• Mauvaise réserve de moelle osseuse.
• Mauvaise fonction hépatique et rénale.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Aucune utilisation de méthodes de contraception efficaces, le cas échéant.
• Aucune résolution de toutes les toxicités spécifiques (à l'exclusion de l'alopécie) liées à un traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade ≤ 1 selon l'échelle de grade 4.03 du National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
• Période de sevrage de moins de 3 semaines après un traitement antitumoral précédent ou tout traitement expérimental (et moins de 6 semaines en cas de traitement antérieur à la nitroso-urée et/ou à la mitomycine C). Les patientes seront éligibles si l'hormonothérapie (c'est-à-dire pour les tumeurs du sein) est interrompue avant la première administration du produit expérimental.
• Période de lavage de moins d'une semaine à compter de la dernière dose palliative de radiothérapie.
• Patients insuffisants respiratoires définis par une diminution de plus de 50 % par rapport aux volumes pulmonaires de base théoriques et à la capacité de diffusion théorique de base du Poumon pour le monoxyde de carbone.
• Toute radiothérapie pulmonaire dans les antécédents de cancer du patient.
• Patients ayant des antécédents ou une maladie pulmonaire interstitielle active ou une fibrose pulmonaire.
• Patients présentant une fonction cardiaque anormale définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë.
• Patients ayant des antécédents et/ou des troubles cornéens non résolus.
• Intolérance connue aux produits protéiques infusés ou aux maytansinoïdes.
• Patients traités avec des inhibiteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Pour les patients à traiter de la cohorte midazolam :
• Tout traitement connu pour induire les isoenzymes du CYP3A ou pour inhiber les activités du CYP3A4 n'est pas autorisé dans les 2 semaines précédant l'administration de midazolam et jusqu'à la fin du prélèvement pharmacocinétique suivant la dernière administration de midazolam.
• Toute contre-indication au midazolam, selon l'étiquetage en vigueur.
• Patients de plus de 60 ans.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.