Første i mann-studie av SAR566658 administrert hos pasienter med CA6-positiv og refraktær solid svulst

Inklusjonskriterier:

Diagnose av CA6-positive solide svulster som moderat til intens membranfarging av ≥15 % av tumorceller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Ekskluderingskriterier:

• Eastem Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≥2.
• Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sikkerheten eller etterlevelsen av studien.
• Dårlig benmargsreserve.
• Dårlig lever- og nyrefunksjon.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Ingen bruk av effektive prevensjonsmetoder, når det er aktuelt.
• Ingen oppløsning av alle spesifikke toksisiteter (unntatt alopecia) relatert til noen tidligere anti-kreftbehandling til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 gradskalering.
• Utvaskingsperiode på mindre enn 3 uker fra tidligere antitumorbehandling eller annen undersøkelsesbehandling, (og mindre enn 6 uker ved tidligere behandling med nitroso-urea og/eller mitomycin C). Pasienter vil være kvalifisert dersom hormonbehandling (dvs. for brystsvulster) avbrytes før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• Utvaskingsperiode på mindre enn 1 uke fra siste palliative dose strålebehandling.
• Pasienter med respiratorisk insuffisiens definert av en reduksjon på mer enn 50 % sammenlignet med teoretisk baseline lungevolum og teoretisk baseline diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid.
• Enhver lungestrålebehandling i pasientens krefthistorie.
• Pasienter med tidligere historie eller aktiv interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.
• Pasienter med unormal hjertefunksjon definert av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
• Pasienter med tidligere historie med akutt hjertesvikt.
• Pasienter med tidligere historie og/eller uløste hornhinnelidelser.
• Kjent intoleranse for infunderte proteinprodukter eller maytansinoider.
• Pasienter behandlet med sterke CYP3A-hemmere innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
• For pasienter som skal behandles i midazolam-kohorten:
• Enhver behandling som er kjent for å indusere CYP3A-isoenzymer eller hemme CYP3A4-aktiviteter er ikke tillatt innen 2 uker før administrering av midazolam og frem til slutten av farmakokinetisk prøvetaking etter siste administrering av midazolam.
• Eventuelle kontraindikasjoner for midazolam, i henhold til gjeldende merking.
• Pasienter over 60 år.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.