Primer estudio en hombres de SAR566658 administrado en pacientes con tumor sólido refractario y positivo para CA6

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de tumores sólidos positivos para CA6 como tinción de membrana de moderada a intensa de ≥15 % de las células tumorales para las que no se dispone de una terapia estándar.

Criterio de exclusión:

• Estado funcional del Eastem Cooperative Oncology Group ≥2.
• Cualquier enfermedad activa grave o condición comórbida que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la seguridad o el cumplimiento del estudio.
• Poca reserva de médula ósea.
• Mala función hepática y renal.
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
• No uso de métodos anticonceptivos efectivos, cuando corresponda.
• Ninguna resolución de todas las toxicidades específicas (excluyendo la alopecia) relacionadas con cualquier terapia anticancerígena previa a Grado ≤1 según el National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 4.03 escala de grado.
• Período de lavado de menos de 3 semanas desde la terapia antitumoral previa o cualquier tratamiento en investigación (y menos de 6 semanas en caso de tratamiento previo con nitroso-urea y/o mitomicina C). Los pacientes serán elegibles si la hormonoterapia (es decir, para tumores de mama) se interrumpe antes de la primera administración del producto en investigación.
• Período de lavado de menos de 1 semana desde la última dosis paliativa de radioterapia.
• Pacientes con insuficiencia respiratoria definida por una disminución de más del 50 % en comparación con los volúmenes pulmonares basales teóricos y la capacidad de difusión teórica basal del pulmón para monóxido de carbono.
• Cualquier radioterapia pulmonar en el historial de cáncer del paciente.
• Pacientes con antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial activa o fibrosis pulmonar.
• Pacientes con función cardíaca anormal definida por una Fracción de Eyección Ventricular Izquierda <50%.
• Pacientes con historia previa de insuficiencia cardiaca aguda.
• Pacientes con antecedentes y/o trastornos corneales no resueltos.
• Intolerancia conocida a productos proteicos infundidos o maitansinoides.
• Pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP3A en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Para los pacientes a ser tratados en la cohorte de midazolam:
• No se permite ningún tratamiento que induzca las isoenzimas CYP3A o inhiba las actividades de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de midazolam y hasta el final del muestreo farmacocinético posterior a la última administración de midazolam.
• Cualquier contraindicación al midazolam, según el prospecto aplicable.
• Pacientes mayores de 60 años.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.