Erste Studie am Menschen zu SAR566658, verabreicht bei Patienten mit CA6-positivem und refraktärem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

Diagnose von CA6-positiven soliden Tumoren als mäßige bis intensive Membranfärbung von ≥ 15 % der Tumorzellen, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastem Cooperative Oncology Group ≥2.
• Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann.
• Schlechte Knochenmarkreserve.
• Schlechte Leber- und Nierenfunktion.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Keine Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden, sofern zutreffend.
• Keine Auflösung aller spezifischen Toxizitäten (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß der Gradskalierung der Version 4.03 des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
• Auswaschphase von weniger als 3 Wochen nach vorheriger Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung (und weniger als 6 Wochen im Falle einer vorherigen Behandlung mit Nitrosoharnstoff und/oder Mitomycin C). Patienten kommen in Frage, wenn die Hormontherapie (z. B. bei Brusttumoren) vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts abgebrochen wird.
• Auswaschphase von weniger als 1 Woche nach der letzten palliativen Dosis der Strahlentherapie.
• Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, definiert durch eine Abnahme von mehr als 50 % im Vergleich zu den theoretischen Ausgangswerten der Lungenvolumina und der theoretischen Ausgangswerte der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid.
• Jede Lungenbestrahlung in der Krebsgeschichte des Patienten.
• Patienten mit Vorgeschichte oder aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
• Patienten mit abnormaler Herzfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %.
• Patienten mit akuter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Vorgeschichte und/oder ungelösten Hornhauterkrankungen.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber infundierten Proteinprodukten oder Maytansinoiden.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt wurden.
• Für Patienten, die in der Midazolam-Kohorte behandelt werden sollen:
• Jede Behandlung, von der bekannt ist, dass sie CYP3A-Isoenzyme induziert oder CYP3A4-Aktivitäten hemmt, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Midazolam und bis zum Ende der pharmakokinetischen Probenahme nach der letzten Verabreichung von Midazolam nicht erlaubt ist.
• Jegliche Kontraindikationen für Midazolam gemäß der geltenden Kennzeichnung.
• Patienten älter als 60 Jahre.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.