Primo nello studio sull'uomo di SAR566658 somministrato a pazienti con tumore solido CA6 positivo e refrattario

Criterio di inclusione:

Diagnosi di tumori solidi CA6-positivi come colorazione della membrana da moderata a intensa di ≥15% delle cellule tumorali per le quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Criteri di esclusione:

• Performance status dell'Eastem Cooperative Oncology Group ≥2.
• Qualsiasi grave malattia attiva o condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza o la conformità con lo studio.
• Scarsa riserva di midollo osseo.
• Cattiva funzionalità epatica e renale.
• Donna incinta o che allatta.
• Nessun uso di efficaci metodi di controllo delle nascite, ove applicabile.
• Nessuna risoluzione di tutte le tossicità specifiche (esclusa l'alopecia) correlate a qualsiasi precedente terapia antitumorale al Grado ≤1 secondo il National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 scala di grado.
• Periodo di wash out inferiore a 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale o da qualsiasi trattamento sperimentale (e inferiore a 6 settimane in caso di precedente trattamento con nitroso-urea e/o mitomicina C). I pazienti saranno idonei se l'ormonoterapia (ad esempio, per i tumori al seno) viene interrotta prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Periodo di wash out inferiore a 1 settimana dall'ultima dose palliativa di radioterapia.
• Pazienti con insufficienza respiratoria definita da una diminuzione superiore al 50% rispetto ai volumi polmonari al basale teorici e alla capacità di diffusione teorica del polmone al basale per il monossido di carbonio.
• Qualsiasi radioterapia polmonare nella storia del cancro del paziente.
• Pazienti con storia precedente o malattia polmonare interstiziale attiva o fibrosi polmonare.
• Pazienti con funzione cardiaca anormale definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
• Pazienti con precedente storia di insufficienza cardiaca acuta.
• Pazienti con storia precedente e/o disturbi corneali irrisolti.
• Intolleranza nota a prodotti proteici infusi o maytansinoidi.
• Pazienti trattati con forti inibitori del CYP3A entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Per i pazienti da trattare nella coorte midazolam:
• Qualsiasi trattamento noto per indurre gli isoenzimi del CYP3A o per inibire le attività del CYP3A4 non consentito entro 2 settimane prima della somministrazione di midazolam e fino alla fine del campionamento farmacocinetico successivo all'ultima somministrazione di midazolam.
• Eventuali controindicazioni al midazolam, secondo l'etichettatura applicabile.
• Pazienti di età superiore ai 60 anni.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.