Eerste onderzoek bij de mens van SAR566658 toegediend aan patiënten met CA6-positieve en refractaire vaste tumor

Inclusiecriteria:

Diagnose van CA6-positieve solide tumoren als matige tot intense membraankleuring van ≥15% van de tumorcellen waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

• Eastem Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≥2.
• Elke ernstige actieve ziekte of comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of de naleving van het onderzoek in de weg kan staan.
• Slechte beenmergreserve.
• Slechte lever- en nierfunctie.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
• Geen gebruik van effectieve anticonceptiemethoden, indien van toepassing.
• Geen oplossing van alle specifieke toxiciteiten (exclusief alopecia) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie tot graad ≤1 volgens de National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 graadschaling.
• Wash-out-periode van minder dan 3 weken na eerdere antitumortherapie of een onderzoeksbehandeling (en minder dan 6 weken in het geval van eerdere behandeling met nitroso-ureum en/of mitomycine C). Patiënten komen in aanmerking als hormoontherapie (dwz voor borsttumoren) wordt stopgezet vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Wash-out periode van minder dan 1 week vanaf de laatste palliatieve dosis radiotherapie.
• Patiënten met respiratoire insufficiëntie gedefinieerd door een afname van meer dan 50% in vergelijking met de theoretische basislijn pulmonale volumes en theoretische basislijn diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide.
• Elke longbestraling in de kankergeschiedenis van de patiënt.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of actieve interstitiële longziekte of longfibrose.
• Patiënten met een abnormale hartfunctie gedefinieerd door een linkerventrikel-ejectiefractie <50%.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut hartfalen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis en/of onopgeloste hoornvliesaandoeningen.
• Bekende intolerantie voor geïnfuseerde eiwitproducten of maytansinoïden.
• Patiënten behandeld met sterke CYP3A-remmers binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voor te behandelen patiënten in het midazolam-cohort:
• Elke behandeling waarvan bekend is dat deze CYP3A-iso-enzymen induceert of CYP3A4-activiteiten remt, is niet toegestaan ​​binnen 2 weken vóór toediening van midazolam en tot het einde van de farmacokinetische monstername na de laatste toediening van midazolam.
• Eventuele contra-indicaties voor midazolam, volgens de toepasselijke etikettering.
• Patiënten ouder dan 60 jaar.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.