Primeiro estudo no homem de SAR566658 administrado em pacientes com tumor sólido refratário e positivo para CA6

Critério de inclusão:

Diagnóstico de tumores sólidos positivos para CA6 como coloração de membrana moderada a intensa de ≥15% das células tumorais para as quais nenhuma terapia padrão está disponível.

Critério de exclusão:

• Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≥2.
• Qualquer doença ativa grave ou condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou na adesão ao estudo.
• Pouca reserva de medula óssea.
• Função hepática e renal deficiente.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Não uso de métodos eficazes de controle de natalidade, quando aplicável.
• Nenhuma resolução de todas as toxicidades específicas (excluindo alopecia) relacionadas a qualquer terapia anti-câncer anterior para Grau ≤1 de acordo com o Instituto Nacional do Câncer - Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03 escala de grau.
• Período de wash out inferior a 3 semanas após terapia antitumoral anterior ou qualquer tratamento experimental (e inferior a 6 semanas no caso de tratamento anterior com nitroso-ureia e/ou mitomicina C). Os pacientes serão elegíveis se a hormonoterapia (ou seja, para tumores de mama) for descontinuada antes da primeira administração do produto experimental.
• Período de wash out inferior a 1 semana desde a última dose paliativa de radioterapia.
• Pacientes com insuficiência respiratória definida por uma diminuição de mais de 50% em comparação com os volumes pulmonares teóricos basais e a capacidade de difusão teórica basal do pulmão para monóxido de carbono.
• Qualquer radioterapia pulmonar no histórico de câncer do paciente.
• Pacientes com história prévia ou doença pulmonar intersticial ativa ou fibrose pulmonar.
• Pacientes com função cardíaca anormal definida por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <50%.
• Pacientes com história prévia de insuficiência cardíaca aguda.
• Pacientes com história prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos.
• Intolerância conhecida a produtos proteicos infundidos ou maitansinóides.
• Pacientes tratados com fortes inibidores de CYP3A dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Para pacientes a serem tratados na coorte de midazolam:
• Qualquer tratamento conhecido por induzir isoenzimas CYP3A ou inibir as atividades de CYP3A4 não é permitido dentro de 2 semanas antes da administração de midazolam e até o final da amostragem farmacocinética após a última administração de midazolam.
• Quaisquer contra-indicações ao midazolam, de acordo com a rotulagem aplicável.
• Pacientes com mais de 60 anos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.