Ensimmäinen ihmistutkimus SAR566658:sta annettuna potilaille, joilla on CA6-positiivinen ja tulenkestävä kiinteä kasvain
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
SAR566658:n annoksen nostaminen, turvallisuus ja farmakokinetiikka, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, annettuna yksittäisenä aineena suonensisäisenä infuusiona aikuispotilaille, joilla on CA6-positiivisia ja tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Ensisijainen tavoite:
SAR566658:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR566658:n turvallisuusprofiilin luonnehtimiseen
- SAR566658:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen
- SAR566658:n mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi
- Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
- Arvioida SAR566658:n vaikutus CYP3A-entsyymiaktiivisuuteen suositellulla annoksella midatsolaamia käyttämällä
- Turvallisuuden arvioimiseksi SAR566658-antamisen vaihtoehtoisissa aikatauluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto yhdelle potilaalle tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa sisältää enintään 3 viikon seulontajakson, 3 viikon hoitojakson ja 2 viikon hoitojakson.
Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai halu lopettaa, minkä jälkeen seuraa vähintään 30 päivää.
Jos potilas, jota hoidetaan annoksen korotusosassa tai laajennuskohortteina, hyötyy edelleen hoidosta kliinisen tutkimusraportin ajankohtana, potilas voi jatkaa tutkimushoitoa ja hänelle tehdään edelleen kaikki arvioinnit tutkimuksen vuokaavion mukaisesti.
Tällaisia potilaita seurataan vähintään 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Espanja, 28050
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31052
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CA6-positiivisten kiinteiden kasvainten diagnoosi ≥15 %:n kasvainsolujen keskivaikeana tai voimakkaana kalvovärjäytymisenä, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastem Osuuskunnan Oncology Groupin suorituskykytila ≥2.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen turvallisuutta tai noudattamista.
- Huono luuydinvarasto.
- Huono maksan ja munuaisten toiminta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ei käytetä tarvittaessa.
- Kaikkien aiempaan syövänvastaiseen hoitoon liittyvien spesifisten toksisuuksien (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ei ratkea luokkaan ≤1 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 asteikon mukaan.
- Alle 3 viikon pesujakso aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta tai mistä tahansa tutkimushoidosta (ja alle 6 viikkoa aiemman nitrosourea- ja/tai mitomysiini C -hoidon yhteydessä). Potilaat ovat kelvollisia, jos hormonihoito (eli rintakasvainten hoitoon) lopetetaan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa.
- Alle 1 viikon pesujakso viimeisestä lievittävästä sädehoitoannoksesta.
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus, jonka keuhkojen tilavuus on laskenut yli 50 % verrattuna teoreettiseen lähtötilanteeseen ja teoreettiseen lähtötilanteeseen Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille.
- Mikä tahansa keuhkojen sädehoito potilaan syöpähistoriassa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, joilla on epänormaali sydämen toiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 %.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aiempaa ja/tai ratkaisemattomia sarveiskalvon häiriöitä.
- Tunnettu intoleranssi infuusiovalmisteille tai maytansinoideille.
- Potilaat, joita hoidettiin vahvoilla CYP3A-estäjillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joita hoidetaan midatsolaamikohortissa:
- Mitään hoitoa, jonka tiedetään indusoivan CYP3A-isoentsyymejä tai inhiboivan CYP3A4:n aktiivisuutta, ei sallita 2 viikkoa ennen midatsolaamin antoa ja viimeisen midatsolaamin annon jälkeisen farmakokineettisen näytteenoton loppuun asti.
- Mitätsolaamin vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan.
- Yli 60-vuotiaat potilaat.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR566658
SAR566658 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen eri aikataulun mukaisesti
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen eskalointi SAR566658:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Laajennuskohortit SAR566658:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Syövän vastainen aktiivisuus arvioidaan 6 viikon välein
|
Syövän vastainen aktiivisuus arvioidaan 6 viikon välein
|
|
Arvioida SAR566658:n vaikutusta suositellulla annoksella CYP3A-entsyymiaktiivisuuteen käyttämällä midatsolaamia koettimena
Aikaikkuna: SAR566658:n antopäivänä 1 ja 4 24 tunnin midatsolaamiannoksen ajan
|
SAR566658:n antopäivänä 1 ja 4 24 tunnin midatsolaamiannoksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuusprofiili, joka perustuu haittatapahtumien raportointiin, laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin sekä spesifisiin keuhko- ja silmätesteihin NCI-CTC AE v4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti
|
Hoidon lopettamiseen asti
|
|
Arvioida SAR566658:n vaikutus CYP3A-entsyymiaktiivisuuteen suositellulla annoksella midatsolaamia käyttämällä
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti
|
Jaksoon 2 asti
|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi SAR566658-antamisen vaihtoehtoisissa aikatauluissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED10499
- U1111-1116-4129 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .