Первое исследование SAR566658 на людях у пациентов с CA6-положительной и рефрактерной солидной опухолью

Критерии включения:

Диагностика СА6-позитивных солидных опухолей при умеренном или интенсивном окрашивании мембран ≥15% опухолевых клеток, для которых недоступна стандартная терапия.

Критерий исключения:

• Статус совместной онкологической группы Eastem ≥2.
• Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на безопасность или соблюдение режима исследования.
• Слабый резерв костного мозга.
• Плохая функция печени и почек.
• Беременная или кормящая женщина.
• Не использовать эффективные методы контроля над рождаемостью, когда это применимо.
• Отсутствие разрешения всех видов специфической токсичности (за исключением алопеции), связанных с какой-либо предшествующей противораковой терапией, до степени ≤1 в соответствии с Национальным институтом рака — общими критериями токсичности для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03.
• Период вымывания менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой терапии или любого экспериментального лечения (и менее 6 недель в случае предшествующего лечения нитрозомочевиной или митомицином С). Пациенты будут иметь право на участие, если гормонотерапия (например, при опухолях молочной железы) будет прекращена до первого введения исследуемого продукта.
• Период вымывания менее 1 недели после последней паллиативной дозы лучевой терапии.
• У пациентов с дыхательной недостаточностью определяется снижение более чем на 50% по сравнению с теоретическими исходными легочными объемами и теоретическими исходными значениями Диффузионной способности легких для угарного газа.
• Любая лучевая терапия легких в онкологическом анамнезе пациента.
• Пациенты с предшествующим анамнезом или активным интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом.
• Пациенты с аномальной сердечной функцией, определяемой фракцией выброса левого желудочка <50%.
• Пациенты с предшествующей историей острой сердечной недостаточности.
• Пациенты с предшествующим анамнезом и/или нерешенными заболеваниями роговицы.
• Известная непереносимость инфузированных белковых продуктов или майтанзиноидов.
• Пациенты, получавшие сильные ингибиторы CYP3A в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
• Для пациентов, получающих лечение в когорте мидазолама:
• Любое лечение, которое, как известно, индуцирует изоферменты CYP3A или ингибирует активность CYP3A4, не разрешено в течение 2 недель до введения мидазолама и до окончания фармакокинетического анализа после последнего введения мидазолама.
• Любые противопоказания к мидазоламу, согласно соответствующей маркировке.
• Пациенты старше 60 лет.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.