CA6 양성 및 불응성 고형 종양 환자에게 투여된 SAR566658에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

CA6 양성 고형 종양의 진단은 표준 치료법이 없는 종양 세포의 ≥15%에 대한 중등도 내지 강렬한 막 염색입니다.

제외 기준:

• Eastem Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≥2.
• 연구자의 의견으로 연구의 안전성 또는 순응도를 방해할 수 있는 임의의 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태.
• 불쌍한 골수 예비.
• 간과 신장 기능이 좋지 않습니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
• 이전 항암 요법과 관련된 모든 특정 독성(탈모 제외)이 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 등급 척도에 따라 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
• 이전 항종양 요법 또는 임의의 시험적 치료로부터 3주 미만의 휴약 기간(및 이전 니트로소-우레아 및/또는 미토마이신 C 치료의 경우 6주 미만). 호르몬 요법(즉, 유방 종양에 대한)이 첫 번째 조사 제품 투여 전에 중단된 경우 환자는 자격이 있습니다.
• 방사선 요법의 마지막 완화적 선량으로부터 1주일 미만의 세척 기간.
• 일산화탄소에 대한 이론적인 기준선 폐용적 및 이론적인 기준선 폐의 확산 능력과 비교하여 50% 이상 감소로 정의되는 호흡 부전이 있는 환자.
• 환자의 암 병력에 있는 모든 폐 방사선 요법.
• 과거력이 있거나 활동성 간질성 폐질환 또는 폐섬유증이 있는 환자.
• 좌심실 박출률 <50%로 정의되는 비정상적인 심장 기능을 가진 환자.
• 급성 심부전의 과거력이 있는 환자.
• 과거 병력 및/또는 해결되지 않은 각막 장애가 있는 환자.
• 주입된 단백질 제품 또는 메이탄시노이드에 대한 알려진 불내성.
• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A 억제제로 치료받은 환자.
• midazolam 코호트에서 치료할 환자의 경우:
• CYP3A 동종효소를 유도하거나 CYP3A4 활성을 억제하는 것으로 알려진 치료는 midazolam 투여 전 2주 이내에 허용되지 않으며 마지막 midazolam 투여 후 약동학 샘플링이 끝날 때까지 허용되지 않습니다.
• 해당 라벨에 따른 미다졸람에 대한 금기 사항.
• 60세 이상의 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.