Účinnost nízké dávky promethazinu pro pooperační nevolnost a zvracení
V Kanadě se zvýšil počet ambulantních chirurgických zákroků; ambulantní výkony tvoří téměř 70 % všech operací. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) a bolest jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů před propuštěním po ambulantní operaci. Incidence může být u vysoce rizikových pacientů až 70 až 80 %.
PONV je příčinou morbidity zejména u gynekologických výkonů a incidence pacientů s PONV je až 58-75 %. Kromě opožděného zotavení je výskyt PONV spojen s aspirací žaludku, psychickým stresem a dehiscencí rány. Výskyt PONV oddaluje propuštění pacienta a dále je hlavní příčinou neočekávaného přijetí po ambulantní anestézii
Promethazin je antiemetikum, které bylo široce používáno během posledních 50 let, a přestože je účinné při snižování PONV, má tendenci způsobovat sedaci. V této studii se snažíme zjistit, zda bude menší dávka prometazinu, navíc ke standardní léčbě pooperační nevolnosti a zvracení, přínosnější než samotná standardní léčba.
Předpokládá se, že použití nízké dávky prometazinu (3 mg) jako součásti multimodálního antiemetického režimu bude účinné v prevenci PONV bez sedativních účinků prometazinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient je ve věku 18 - 60 let
2 Zdravotní stav pacienta je klasifikován jako třída I-III podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů.
3. Pacient má 2 nebo více z následujících rizikových faktorů:
- ženský
- Nekuřák
- Historie PONV/nemoc z pohybu
Užívání pooperačních opioidů (současná operace)
4. Absolvování ambulantních gynekologických laparoskopických výkonů v délce minimálně 30 minut
Kritéria vyloučení:
- již existující nevolnost, zvracení nebo dávení, vývod žaludku nebo střevní obstrukce
- klinický důkaz obtížných dýchacích cest
- obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg m-2)
- naplánováno dostávat propofol pro udržení anestezie
- současné těhotenství
- psychiatrické onemocnění
- klinicky významné hlavní organické onemocnění
- předoperační QTc interval > 440 ms na elektrokardiogramu
- známá přecitlivělost na promethazin, granisetron, ondansetron nebo jiné antagonisty 5 HT3 receptorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Solný
|
|
|
Jiný: Promethazin 6,25 mg
|
|
|
Jiný: Promethazin 3 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Absence emetických epizod po dobu 24 hodin v pooperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- 2009-0034B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .