- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01159548
Effekten av lågdos Promethazine för postoperativt illamående och kräkningar
Det har skett en ökning av ambulatoriska kirurgiska ingrepp i hela Kanada; ambulatoriska ingrepp står för nästan 70 % av alla operationer. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och smärta är de vanligast rapporterade biverkningarna av patienter före utskrivning efter ambulerande operation. Incidensen kan vara så hög som 70 till 80 % hos högriskpatienter.
PONV är en orsak till sjuklighet, särskilt vid gynekologiska ingrepp och förekomsten av patienter som upplever PONV är så hög som 58-75 %. Förutom fördröjd återhämtning har förekomsten av PONV kopplats till magaspiration, psykologisk besvär och såravfall. Förekomsten av PONV fördröjer patientens utskrivning och är dessutom en ledande orsak till oväntad inläggning efter ambulatorisk anestesi
Promethazine, är ett antiemetiskt läkemedel som har använts i stor utsträckning under de senaste 50 åren, och även om det är effektivt för att minska PONV, tenderar det att orsaka sedering. I den här studien försöker vi avgöra om en mindre dos prometazin, utöver standardbehandlingen för postoperativt illamående och kräkningar, kommer att vara mer fördelaktigt än standardbehandlingen i sig.
Det antas att användningen av lågdos prometazin (3 mg) som en del av en multimodal antiemetisk regim kommer att vara effektiv för att förhindra PONV utan de lugnande effekterna av prometazin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienten är mellan 18 - 60 år
2 Patientens hälsa klassificeras som klass I-III enligt American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificering.
3. Patienten har två eller flera av följande riskfaktorer:
- Kvinna
- Icke rökare
- Historik av PONV/åksjuka
Användning av postoperativa opioider (pågående operation)
4. Genomgå ambulerande gynekologiska laparoskopiska ingrepp av minst 30 minuters varaktighet
Exklusions kriterier:
- redan existerande illamående, kräkningar eller kräkningar, magutlopp eller tarmobstruktion
- kliniska bevis på svåra luftvägar
- fetma (kroppsmassaindex > 40 kg m-2)
- planerad att få propofol för underhåll av anestesi
- nuvarande graviditet
- psykiatrisk sjukdom
- kliniskt signifikant större organisk sjukdom
- preoperativt QTc-intervall > 440 ms på elektrokardiogram
- känd överkänslighet mot prometazin, granisetron, ondansetron eller andra 5 HT3-receptorantagonister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Salin
|
|
|
Övrig: Prometazin 6,25 mg
|
|
|
Övrig: Prometazin 3 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Frånvaro av emetisk episod under 24 timmar under den postoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0034B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .