Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos Promethazine för postoperativt illamående och kräkningar

26 juli 2011 uppdaterad av: Women's College Hospital

Det har skett en ökning av ambulatoriska kirurgiska ingrepp i hela Kanada; ambulatoriska ingrepp står för nästan 70 % av alla operationer. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och smärta är de vanligast rapporterade biverkningarna av patienter före utskrivning efter ambulerande operation. Incidensen kan vara så hög som 70 till 80 % hos högriskpatienter.

PONV är en orsak till sjuklighet, särskilt vid gynekologiska ingrepp och förekomsten av patienter som upplever PONV är så hög som 58-75 %. Förutom fördröjd återhämtning har förekomsten av PONV kopplats till magaspiration, psykologisk besvär och såravfall. Förekomsten av PONV fördröjer patientens utskrivning och är dessutom en ledande orsak till oväntad inläggning efter ambulatorisk anestesi

Promethazine, är ett antiemetiskt läkemedel som har använts i stor utsträckning under de senaste 50 åren, och även om det är effektivt för att minska PONV, tenderar det att orsaka sedering. I den här studien försöker vi avgöra om en mindre dos prometazin, utöver standardbehandlingen för postoperativt illamående och kräkningar, kommer att vara mer fördelaktigt än standardbehandlingen i sig.

Det antas att användningen av lågdos prometazin (3 mg) som en del av en multimodal antiemetisk regim kommer att vara effektiv för att förhindra PONV utan de lugnande effekterna av prometazin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienten är mellan 18 - 60 år

2 Patientens hälsa klassificeras som klass I-III enligt American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificering.

3. Patienten har två eller flera av följande riskfaktorer:

  • Kvinna
  • Icke rökare
  • Historik av PONV/åksjuka
  • Användning av postoperativa opioider (pågående operation)

    4. Genomgå ambulerande gynekologiska laparoskopiska ingrepp av minst 30 minuters varaktighet

Exklusions kriterier:

  • redan existerande illamående, kräkningar eller kräkningar, magutlopp eller tarmobstruktion
  • kliniska bevis på svåra luftvägar
  • fetma (kroppsmassaindex > 40 kg m-2)
  • planerad att få propofol för underhåll av anestesi
  • nuvarande graviditet
  • psykiatrisk sjukdom
  • kliniskt signifikant större organisk sjukdom
  • preoperativt QTc-intervall > 440 ms på elektrokardiogram
  • känd överkänslighet mot prometazin, granisetron, ondansetron eller andra 5 HT3-receptorantagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Salin
Övrig: Prometazin 6,25 mg
Övrig: Prometazin 3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frånvaro av emetisk episod under 24 timmar under den postoperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera