- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01159548
Pienen annoksen prometatsiinin teho leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
Kanadassa suoritettujen ambulatoristen kirurgisten toimenpiteiden määrä on lisääntynyt; ambulatoriset toimenpiteet ovat lähes 70 % kaikista leikkauksista. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja kipu ovat potilaiden yleisimmin raportoimia haittavaikutuksia ennen kotiuttamista ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Ilmaantuvuus voi olla jopa 70-80 % korkean riskin potilailla.
PONV on sairastumissyy erityisesti gynekologisissa toimenpiteissä ja PONV-potilaiden ilmaantuvuus on jopa 58-75 %. Viivästyneen toipumisen lisäksi PONV:n esiintyminen on yhdistetty mahahengitykseen, psyykkiseen ahdistukseen ja haavan irtoamiseen. PONV-taudin esiintyminen viivästyttää potilaan kotiutumista, ja lisäksi se on yleisin syy odottamattomiin hoitoon ambulatorisen anestesian jälkeen
Prometatsiini on antiemeettinen lääke, jota on käytetty laajalti viimeisten 50 vuoden aikana, ja vaikka se on tehokas vähentämään PONV:tä, sillä on taipumus aiheuttaa sedaatiota. Tässä tutkimuksessa yritämme määrittää, onko pienempi prometatsiiniannos leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tavanomaisen hoidon lisäksi hyödyllisempi kuin pelkkä standardihoito.
Oletetaan, että pienen prometatsiiniannoksen (3 mg) käyttö osana multimodaalista antiemeettistä hoitoa on tehokasta PONV:n ehkäisyssä ilman prometatsiinin rauhoittavia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilas on 18-60-vuotias
2 Potilaan terveys on luokiteltu luokkaan I-III American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan.
3. Potilaalla on 2 tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Nainen
- Tupakoimaton
- PONV/matkapahoinvoinnin historia
Leikkauksen jälkeisten opioidien käyttö (nykyinen leikkaus)
4. Käytettävissä ambulatorisissa gynekologisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä, jotka kestävät vähintään 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi pahoinvointi, oksentelu tai röyhtäily, mahalaukun ulostulo tai suolitukos
- kliinisiä todisteita vaikeista hengitysteistä
- liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg m-2)
- määrä saada propofolia anestesian ylläpitoon
- nykyinen raskaus
- psykiatrinen sairaus
- kliinisesti merkittävä vakava orgaaninen sairaus
- ennen leikkausta QTc-aika > 440 ms EKG:ssa
- tunnettu yliherkkyys prometatsiinille, granisetronille, ondansetronille tai muille 5HT3-reseptorin salpaajille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Suolaliuos
|
|
|
Muut: Prometatsiini 6,25 mg
|
|
|
Muut: Prometatsiini 3 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oksentelujakson poissaolo 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0034B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .