- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159548
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Promethazin bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen
In ganz Kanada ist eine Zunahme ambulanter chirurgischer Eingriffe zu verzeichnen. Ambulante Eingriffe machen fast 70 % aller Operationen aus. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie Schmerzen sind die am häufigsten von Patienten vor der Entlassung nach einer ambulanten Operation gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Bei Hochrisikopatienten kann die Inzidenz bis zu 70 bis 80 % betragen.
PONV ist eine Ursache für Morbidität, insbesondere bei gynäkologischen Eingriffen, und die Häufigkeit von PONV-Patienten liegt bei 58–75 %. Abgesehen von einer verzögerten Genesung wurde das Auftreten von PONV mit Magenaspiration, psychischer Belastung und Wunddehiszenz in Verbindung gebracht. Das Auftreten von PONV verzögert die Entlassung des Patienten und ist darüber hinaus eine der Hauptursachen für eine unerwartete Einweisung nach einer ambulanten Anästhesie
Promethazin ist ein antiemetisches Medikament, das in den letzten 50 Jahren häufig eingesetzt wurde. Obwohl es PONV wirksam reduziert, führt es tendenziell zu Sedierung. In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob eine geringere Promethazin-Dosis zusätzlich zur Standardbehandlung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorteilhafter ist als die Standardbehandlung allein.
Es wird angenommen, dass die Verwendung von niedrig dosiertem Promethazin (3 mg) als Teil eines multimodalen Antiemetika-Regimes bei der Vorbeugung von PONV wirksam sein wird, ohne dass die sedierende Wirkung von Promethazin auftritt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
2 Der Gesundheitszustand des Patienten wird gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists als Klasse I-III eingestuft.
3. Der Patient hat 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren:
- Weiblich
- Nichtraucher
- Vorgeschichte von PONV/Reisekrankheit
Verwendung postoperativer Opioide (laufende Operation)
4. Sich ambulanten gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen von mindestens 30 Minuten Dauer unterziehen
Ausschlusskriterien:
- bereits bestehende Übelkeit, Erbrechen oder Würgen, Magenausfluss oder Darmverschluss
- klinischer Hinweis auf einen schwierigen Atemweg
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40 kg m-2)
- Es ist geplant, Propofol zur Narkoseerhaltung zu erhalten
- aktuelle Schwangerschaft
- psychiatrische Krankheit
- klinisch bedeutsame schwere organische Erkrankung
- präoperatives QTc-Intervall > 440 ms im Elektrokardiogramm
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Promethazin, Granisetron, Ondansetron oder andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
|
|
Sonstiges: Promethazin 6,25 mg
|
|
Sonstiges: Promethazin 3 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Keine emetische Episode für 24 Stunden in der postoperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0034B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Promethazin
-
Charleston Laboratories, IncAbgeschlossenSchmerzen | Brechreiz | Erbrechen | Migräne | AuraVereinigte Staaten
-
SandozAbgeschlossen
-
Joseph DibUniversity of Nottingham; Hopital Psychiatrique De La CroixAbgeschlossenAggression | Agitation | Psychiatrischer NotfallLibanon
-
Charleston Laboratories, IncAbgeschlossen
-
Kyle A PerryAbgeschlossenÜbelkeit und Erbrechen nach der VorderdarmoperationVereinigte Staaten
-
HaEmek Medical Center, IsraelBeendet
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenWehen | Frühe WehenVereinigte Staaten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntSchmerzen im unteren RückenIsrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenMigräne ohne Aura | Migräne mit AuraIran, Islamische Republik
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)RekrutierungReisekrankheit, Weltraum | Bewegungssimulation | ParabelflugVereinigte Staaten