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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Promethazin bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen

26. Juli 2011 aktualisiert von: Women's College Hospital

In ganz Kanada ist eine Zunahme ambulanter chirurgischer Eingriffe zu verzeichnen. Ambulante Eingriffe machen fast 70 % aller Operationen aus. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie Schmerzen sind die am häufigsten von Patienten vor der Entlassung nach einer ambulanten Operation gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Bei Hochrisikopatienten kann die Inzidenz bis zu 70 bis 80 % betragen.

PONV ist eine Ursache für Morbidität, insbesondere bei gynäkologischen Eingriffen, und die Häufigkeit von PONV-Patienten liegt bei 58–75 %. Abgesehen von einer verzögerten Genesung wurde das Auftreten von PONV mit Magenaspiration, psychischer Belastung und Wunddehiszenz in Verbindung gebracht. Das Auftreten von PONV verzögert die Entlassung des Patienten und ist darüber hinaus eine der Hauptursachen für eine unerwartete Einweisung nach einer ambulanten Anästhesie

Promethazin ist ein antiemetisches Medikament, das in den letzten 50 Jahren häufig eingesetzt wurde. Obwohl es PONV wirksam reduziert, führt es tendenziell zu Sedierung. In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob eine geringere Promethazin-Dosis zusätzlich zur Standardbehandlung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorteilhafter ist als die Standardbehandlung allein.

Es wird angenommen, dass die Verwendung von niedrig dosiertem Promethazin (3 mg) als Teil eines multimodalen Antiemetika-Regimes bei der Vorbeugung von PONV wirksam sein wird, ohne dass die sedierende Wirkung von Promethazin auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt

2 Der Gesundheitszustand des Patienten wird gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists als Klasse I-III eingestuft.

3. Der Patient hat 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

  • Weiblich
  • Nichtraucher
  • Vorgeschichte von PONV/Reisekrankheit
  • Verwendung postoperativer Opioide (laufende Operation)

    4. Sich ambulanten gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen von mindestens 30 Minuten Dauer unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehende Übelkeit, Erbrechen oder Würgen, Magenausfluss oder Darmverschluss
  • klinischer Hinweis auf einen schwierigen Atemweg
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40 kg m-2)
  • Es ist geplant, Propofol zur Narkoseerhaltung zu erhalten
  • aktuelle Schwangerschaft
  • psychiatrische Krankheit
  • klinisch bedeutsame schwere organische Erkrankung
  • präoperatives QTc-Intervall > 440 ms im Elektrokardiogramm
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Promethazin, Granisetron, Ondansetron oder andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
Sonstiges: Promethazin 6,25 mg
Sonstiges: Promethazin 3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine emetische Episode für 24 Stunden in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Promethazin

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