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Eficácia da Prometazina em Baixa Dose para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

26 de julho de 2011 atualizado por: Women's College Hospital

Houve um aumento nos procedimentos cirúrgicos ambulatoriais realizados em todo o Canadá; os procedimentos ambulatoriais representam quase 70% de todas as cirurgias. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e dor são os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes antes da alta após cirurgia ambulatorial. A incidência pode chegar a 70 a 80% em pacientes de alto risco.

NVPO é uma causa de morbidade particularmente em procedimentos ginecológicos e a incidência de pacientes com NVPO é tão alta quanto 58-75%. Além da recuperação tardia, a ocorrência de NVPO tem sido associada à aspiração gástrica, sofrimento psicológico e deiscência da ferida. A ocorrência de NVPO atrasa a alta do paciente e, além disso, é uma das principais causas de internação inesperada após anestesia ambulatorial

A prometazina é um medicamento antiemético amplamente utilizado nos últimos 50 anos e, embora eficaz na redução de NVPO, tende a causar sedação. Neste estudo, estamos tentando determinar se uma dose menor de prometazina, além do tratamento padrão para náuseas e vômitos pós-cirúrgicos, será mais benéfica do que o tratamento padrão sozinho.

Supõe-se que o uso de dose baixa de prometazina (3 mg) como parte de um regime antiemético multimodal será eficaz na prevenção de NVPO sem os efeitos sedativos da prometazina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. O paciente tem entre 18 e 60 anos de idade

2 A saúde do paciente é classificada como classe I-III de acordo com a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists.

3. O paciente tem 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • Fêmea
  • Não fumante
  • História de NVPO/enjoo de movimento
  • Uso de opioides pós-operatórios (cirurgia atual)

    4. Submetida a procedimentos laparoscópicos ginecológicos ambulatoriais de pelo menos 30 minutos de duração

Critério de exclusão:

  • náusea preexistente, vômito ou ânsia de vômito, saída gástrica ou obstrução intestinal
  • evidência clínica de via aérea difícil
  • obesidade (índice de massa corporal > 40 kg m-2)
  • programado para receber propofol para manutenção da anestesia
  • gravidez atual
  • doença psiquiátrica
  • doença orgânica importante clinicamente significativa
  • intervalo QTc pré-operatório > 440 ms no eletrocardiograma
  • hipersensibilidade conhecida à prometazina, granisetrona, ondansetrona ou outros antagonistas dos receptores 5HT3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Salina
Outro: Prometazina 6,25 mg
Outro: Prometazina 3 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ausência de episódio emético por 24 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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