- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01159548
Eficácia da Prometazina em Baixa Dose para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Houve um aumento nos procedimentos cirúrgicos ambulatoriais realizados em todo o Canadá; os procedimentos ambulatoriais representam quase 70% de todas as cirurgias. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e dor são os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes antes da alta após cirurgia ambulatorial. A incidência pode chegar a 70 a 80% em pacientes de alto risco.
NVPO é uma causa de morbidade particularmente em procedimentos ginecológicos e a incidência de pacientes com NVPO é tão alta quanto 58-75%. Além da recuperação tardia, a ocorrência de NVPO tem sido associada à aspiração gástrica, sofrimento psicológico e deiscência da ferida. A ocorrência de NVPO atrasa a alta do paciente e, além disso, é uma das principais causas de internação inesperada após anestesia ambulatorial
A prometazina é um medicamento antiemético amplamente utilizado nos últimos 50 anos e, embora eficaz na redução de NVPO, tende a causar sedação. Neste estudo, estamos tentando determinar se uma dose menor de prometazina, além do tratamento padrão para náuseas e vômitos pós-cirúrgicos, será mais benéfica do que o tratamento padrão sozinho.
Supõe-se que o uso de dose baixa de prometazina (3 mg) como parte de um regime antiemético multimodal será eficaz na prevenção de NVPO sem os efeitos sedativos da prometazina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente tem entre 18 e 60 anos de idade
2 A saúde do paciente é classificada como classe I-III de acordo com a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists.
3. O paciente tem 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Fêmea
- Não fumante
- História de NVPO/enjoo de movimento
Uso de opioides pós-operatórios (cirurgia atual)
4. Submetida a procedimentos laparoscópicos ginecológicos ambulatoriais de pelo menos 30 minutos de duração
Critério de exclusão:
- náusea preexistente, vômito ou ânsia de vômito, saída gástrica ou obstrução intestinal
- evidência clínica de via aérea difícil
- obesidade (índice de massa corporal > 40 kg m-2)
- programado para receber propofol para manutenção da anestesia
- gravidez atual
- doença psiquiátrica
- doença orgânica importante clinicamente significativa
- intervalo QTc pré-operatório > 440 ms no eletrocardiograma
- hipersensibilidade conhecida à prometazina, granisetrona, ondansetrona ou outros antagonistas dos receptores 5HT3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Salina
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Outro: Prometazina 6,25 mg
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Outro: Prometazina 3 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ausência de episódio emético por 24 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0034B
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