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Efficacité de la prométhazine à faible dose pour les nausées et les vomissements postopératoires

26 juillet 2011 mis à jour par: Women's College Hospital

Il y a eu une augmentation des interventions chirurgicales ambulatoires pratiquées partout au Canada; les procédures ambulatoires représentent près de 70 % de toutes les chirurgies. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la douleur sont les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients avant leur sortie après une chirurgie ambulatoire. L'incidence peut atteindre 70 à 80 % chez les patients à haut risque.

Les NVPO sont une cause de morbidité, en particulier dans les procédures gynécologiques, et l'incidence des patients souffrant de NVPO atteint 58 à 75 %. Outre la récupération retardée, la survenue de NVPO a été liée à l'aspiration gastrique, à la détresse psychologique et à la déhiscence de la plaie. La survenue de NVPO retarde la sortie du patient et, de plus, est l'une des principales causes d'admission inattendue après une anesthésie ambulatoire

La prométhazine est un médicament antiémétique qui a été largement utilisé au cours des 50 dernières années et, bien qu'efficace pour réduire les NVPO, il a tendance à provoquer une sédation. Dans cette étude, nous essayons de déterminer si une dose plus faible de prométhazine, en plus du traitement standard des nausées et vomissements post-chirurgicaux, sera plus bénéfique que le traitement standard seul.

On suppose que l'utilisation de prométhazine à faible dose (3 mg) dans le cadre d'un régime antiémétique multimodal sera efficace pour prévenir les NVPO sans les effets sédatifs de la prométhazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Le patient a entre 18 et 60 ans

2 L'état de santé du patient est classé en classe I-III selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists.

3. Le patient présente au moins 2 des facteurs de risque suivants :

  • Femme
  • Non fumeur
  • Antécédents de NVPO/mal des transports
  • Utilisation d'opioïdes postopératoires (chirurgie en cours)

    4. Subissant des procédures laparoscopiques gynécologiques ambulatoires d'une durée d'au moins 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • nausées, vomissements ou haut-le-cœur préexistants, sortie gastrique ou occlusion intestinale
  • preuve clinique d'une voie respiratoire difficile
  • obésité (indice de masse corporelle > 40 kg m-2)
  • devrait recevoir du propofol pour l'entretien de l'anesthésie
  • grossesse en cours
  • maladie psychiatrique
  • maladie organique majeure cliniquement significative
  • intervalle QTc préopératoire > 440 ms à l'électrocardiogramme
  • hypersensibilité connue à la prométhazine, au granisétron, à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes des récepteurs 5 HT3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Saline
Autre: Prométhazine 6,25 mg
Autre: Prométhazine 3 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Absence d'épisode émétique pendant 24 h dans la période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (Estimation)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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