- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01159548
Efficacité de la prométhazine à faible dose pour les nausées et les vomissements postopératoires
Il y a eu une augmentation des interventions chirurgicales ambulatoires pratiquées partout au Canada; les procédures ambulatoires représentent près de 70 % de toutes les chirurgies. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la douleur sont les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients avant leur sortie après une chirurgie ambulatoire. L'incidence peut atteindre 70 à 80 % chez les patients à haut risque.
Les NVPO sont une cause de morbidité, en particulier dans les procédures gynécologiques, et l'incidence des patients souffrant de NVPO atteint 58 à 75 %. Outre la récupération retardée, la survenue de NVPO a été liée à l'aspiration gastrique, à la détresse psychologique et à la déhiscence de la plaie. La survenue de NVPO retarde la sortie du patient et, de plus, est l'une des principales causes d'admission inattendue après une anesthésie ambulatoire
La prométhazine est un médicament antiémétique qui a été largement utilisé au cours des 50 dernières années et, bien qu'efficace pour réduire les NVPO, il a tendance à provoquer une sédation. Dans cette étude, nous essayons de déterminer si une dose plus faible de prométhazine, en plus du traitement standard des nausées et vomissements post-chirurgicaux, sera plus bénéfique que le traitement standard seul.
On suppose que l'utilisation de prométhazine à faible dose (3 mg) dans le cadre d'un régime antiémétique multimodal sera efficace pour prévenir les NVPO sans les effets sédatifs de la prométhazine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Le patient a entre 18 et 60 ans
2 L'état de santé du patient est classé en classe I-III selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists.
3. Le patient présente au moins 2 des facteurs de risque suivants :
- Femme
- Non fumeur
- Antécédents de NVPO/mal des transports
Utilisation d'opioïdes postopératoires (chirurgie en cours)
4. Subissant des procédures laparoscopiques gynécologiques ambulatoires d'une durée d'au moins 30 minutes
Critère d'exclusion:
- nausées, vomissements ou haut-le-cœur préexistants, sortie gastrique ou occlusion intestinale
- preuve clinique d'une voie respiratoire difficile
- obésité (indice de masse corporelle > 40 kg m-2)
- devrait recevoir du propofol pour l'entretien de l'anesthésie
- grossesse en cours
- maladie psychiatrique
- maladie organique majeure cliniquement significative
- intervalle QTc préopératoire > 440 ms à l'électrocardiogramme
- hypersensibilité connue à la prométhazine, au granisétron, à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes des récepteurs 5 HT3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Saline
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Autre: Prométhazine 6,25 mg
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Autre: Prométhazine 3 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Absence d'épisode émétique pendant 24 h dans la période postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0034B
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