- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159548
Eficacia de la prometazina en dosis bajas para las náuseas y los vómitos posoperatorios
Ha habido un aumento en los procedimientos quirúrgicos ambulatorios realizados en todo Canadá; los procedimientos ambulatorios representan casi el 70% de todas las cirugías. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y el dolor son los eventos adversos informados con mayor frecuencia por los pacientes antes del alta después de una cirugía ambulatoria. La incidencia puede ser tan alta como 70 a 80% en pacientes de alto riesgo.
Las NVPO son una causa de morbilidad particularmente en procedimientos ginecológicos y la incidencia de pacientes que experimentan NVPO es tan alta como 58-75%. Aparte del retraso en la recuperación, la aparición de NVPO se ha relacionado con aspiración gástrica, angustia psicológica y dehiscencia de la herida. La aparición de NVPO retrasa el alta del paciente y, además, es una de las principales causas de ingreso inesperado después de la anestesia ambulatoria.
La prometazina es un medicamento antiemético que se ha utilizado ampliamente durante los últimos 50 años y, aunque es eficaz para reducir las NVPO, tiende a causar sedación. En este estudio, intentamos determinar si una dosis menor de prometazina, además del tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos posquirúrgicos, será más beneficiosa que el tratamiento estándar por sí solo.
Se supone que el uso de dosis bajas de prometazina (3 mg) como parte de un régimen antiemético multimodal será eficaz para prevenir las NVPO sin los efectos sedantes de la prometazina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente tiene entre 18 y 60 años de edad
2 La salud del paciente se clasifica como clase I-III según la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
3. El paciente tiene 2 o más de los siguientes factores de riesgo:
- Femenino
- No fumador
- Antecedentes de NVPO/mareo por movimiento
Uso de opioides postoperatorios (cirugía actual)
4. Someterse a procedimientos laparoscópicos ginecológicos ambulatorios de al menos 30 minutos de duración
Criterio de exclusión:
- náuseas, vómitos o arcadas preexistentes, salida gástrica u obstrucción intestinal
- evidencia clínica de una vía aérea difícil
- obesidad (índice de masa corporal > 40 kg m-2)
- programado para recibir propofol para el mantenimiento de la anestesia
- embarazo actual
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad orgánica importante clínicamente significativa
- intervalo QTc preoperatorio > 440 ms en electrocardiograma
- hipersensibilidad conocida a la prometazina, granisetrón, ondansetrón u otros antagonistas de los receptores 5 HT3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Salina
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Otro: Prometazina 6,25 mg
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Otro: Prometazina 3 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ausencia de episodio emético durante 24 h en el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0034B
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