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Eficacia de la prometazina en dosis bajas para las náuseas y los vómitos posoperatorios

26 de julio de 2011 actualizado por: Women's College Hospital

Ha habido un aumento en los procedimientos quirúrgicos ambulatorios realizados en todo Canadá; los procedimientos ambulatorios representan casi el 70% de todas las cirugías. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y el dolor son los eventos adversos informados con mayor frecuencia por los pacientes antes del alta después de una cirugía ambulatoria. La incidencia puede ser tan alta como 70 a 80% en pacientes de alto riesgo.

Las NVPO son una causa de morbilidad particularmente en procedimientos ginecológicos y la incidencia de pacientes que experimentan NVPO es tan alta como 58-75%. Aparte del retraso en la recuperación, la aparición de NVPO se ha relacionado con aspiración gástrica, angustia psicológica y dehiscencia de la herida. La aparición de NVPO retrasa el alta del paciente y, además, es una de las principales causas de ingreso inesperado después de la anestesia ambulatoria.

La prometazina es un medicamento antiemético que se ha utilizado ampliamente durante los últimos 50 años y, aunque es eficaz para reducir las NVPO, tiende a causar sedación. En este estudio, intentamos determinar si una dosis menor de prometazina, además del tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos posquirúrgicos, será más beneficiosa que el tratamiento estándar por sí solo.

Se supone que el uso de dosis bajas de prometazina (3 mg) como parte de un régimen antiemético multimodal será eficaz para prevenir las NVPO sin los efectos sedantes de la prometazina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 60 años de edad

2 La salud del paciente se clasifica como clase I-III según la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

3. El paciente tiene 2 o más de los siguientes factores de riesgo:

  • Femenino
  • No fumador
  • Antecedentes de NVPO/mareo por movimiento
  • Uso de opioides postoperatorios (cirugía actual)

    4. Someterse a procedimientos laparoscópicos ginecológicos ambulatorios de al menos 30 minutos de duración

Criterio de exclusión:

  • náuseas, vómitos o arcadas preexistentes, salida gástrica u obstrucción intestinal
  • evidencia clínica de una vía aérea difícil
  • obesidad (índice de masa corporal > 40 kg m-2)
  • programado para recibir propofol para el mantenimiento de la anestesia
  • embarazo actual
  • enfermedad psiquiátrica
  • enfermedad orgánica importante clínicamente significativa
  • intervalo QTc preoperatorio > 440 ms en electrocardiograma
  • hipersensibilidad conocida a la prometazina, granisetrón, ondansetrón u otros antagonistas de los receptores 5 HT3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Salina
Otro: Prometazina 6,25 mg
Otro: Prometazina 3 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ausencia de episodio emético durante 24 h en el postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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