Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низких доз прометазина при послеоперационной тошноте и рвоте

26 июля 2011 г. обновлено: Women's College Hospital

В Канаде увеличилось количество амбулаторных хирургических процедур; амбулаторные процедуры составляют почти 70% всех операций. Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и боль являются наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщают пациенты перед выпиской после амбулаторной операции. Заболеваемость может достигать 70-80% у пациентов с высоким риском.

ПОТР является причиной заболеваемости, особенно при гинекологических процедурах, и частота ПОТР у пациенток достигает 58-75%. Помимо замедленного выздоровления, возникновение ПОТР связано с желудочной аспирацией, психологическим дистрессом и расхождением швов раны. Возникновение ПОТР задерживает выписку пациента и, кроме того, является основной причиной неожиданной госпитализации после амбулаторной анестезии.

Прометазин является противорвотным препаратом, который широко используется в течение последних 50 лет, и, хотя он эффективен для снижения PONV, он имеет тенденцию вызывать седативный эффект. В этом исследовании мы пытаемся определить, будет ли меньшая доза прометазина в дополнение к стандартному лечению послеоперационной тошноты и рвоты более эффективной, чем стандартное лечение само по себе.

Предполагается, что использование низкой дозы прометазина (3 мг) в составе мультимодальной схемы противорвотного лечения будет эффективным для предотвращения ПОТР без седативного действия прометазина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Возраст пациента от 18 до 60 лет.

2 Состояние здоровья пациента оценивается как I-III класс по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов.

3. У пациента есть 2 или более из следующих факторов риска:

  • Женский
  • Некурящий
  • В анамнезе ПОТР/укачивание
  • Использование послеоперационных опиоидов (текущая хирургия)

    4. Прохождение амбулаторных гинекологических лапароскопических процедур продолжительностью не менее 30 минут.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая тошнота, рвота или позывы на рвоту, выход из желудка или кишечная непроходимость
  • клинические признаки трудных дыхательных путей
  • ожирение (индекс массы тела > 40 кг м-2)
  • запланировано введение пропофола для поддерживающей анестезии
  • текущая беременность
  • психическое заболевание
  • клинически значимое крупное органическое заболевание
  • предоперационный интервал QTc > 440 мс на электрокардиограмме
  • известная гиперчувствительность к прометазину, гранисетрону, ондансетрону или другим антагонистам 5-HT3-рецепторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Физиологический раствор
Другой: Прометазин 6,25 мг
Другой: Прометазин 3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Отсутствие эпизода рвоты в течение 24 ч в послеоперационном периоде.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться