- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01159548
Эффективность низких доз прометазина при послеоперационной тошноте и рвоте
В Канаде увеличилось количество амбулаторных хирургических процедур; амбулаторные процедуры составляют почти 70% всех операций. Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и боль являются наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщают пациенты перед выпиской после амбулаторной операции. Заболеваемость может достигать 70-80% у пациентов с высоким риском.
ПОТР является причиной заболеваемости, особенно при гинекологических процедурах, и частота ПОТР у пациенток достигает 58-75%. Помимо замедленного выздоровления, возникновение ПОТР связано с желудочной аспирацией, психологическим дистрессом и расхождением швов раны. Возникновение ПОТР задерживает выписку пациента и, кроме того, является основной причиной неожиданной госпитализации после амбулаторной анестезии.
Прометазин является противорвотным препаратом, который широко используется в течение последних 50 лет, и, хотя он эффективен для снижения PONV, он имеет тенденцию вызывать седативный эффект. В этом исследовании мы пытаемся определить, будет ли меньшая доза прометазина в дополнение к стандартному лечению послеоперационной тошноты и рвоты более эффективной, чем стандартное лечение само по себе.
Предполагается, что использование низкой дозы прометазина (3 мг) в составе мультимодальной схемы противорвотного лечения будет эффективным для предотвращения ПОТР без седативного действия прометазина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст пациента от 18 до 60 лет.
2 Состояние здоровья пациента оценивается как I-III класс по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов.
3. У пациента есть 2 или более из следующих факторов риска:
- Женский
- Некурящий
- В анамнезе ПОТР/укачивание
Использование послеоперационных опиоидов (текущая хирургия)
4. Прохождение амбулаторных гинекологических лапароскопических процедур продолжительностью не менее 30 минут.
Критерий исключения:
- ранее существовавшая тошнота, рвота или позывы на рвоту, выход из желудка или кишечная непроходимость
- клинические признаки трудных дыхательных путей
- ожирение (индекс массы тела > 40 кг м-2)
- запланировано введение пропофола для поддерживающей анестезии
- текущая беременность
- психическое заболевание
- клинически значимое крупное органическое заболевание
- предоперационный интервал QTc > 440 мс на электрокардиограмме
- известная гиперчувствительность к прометазину, гранисетрону, ондансетрону или другим антагонистам 5-HT3-рецепторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Физиологический раствор
|
|
|
Другой: Прометазин 6,25 мг
|
|
|
Другой: Прометазин 3 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Отсутствие эпизода рвоты в течение 24 ч в послеоперационном периоде.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0034B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .