- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01159548
Werkzaamheid van lage dosis promethazine voor postoperatieve misselijkheid en braken
Er is een toename van ambulante chirurgische ingrepen in heel Canada; ambulante procedures zijn goed voor bijna 70% van alle operaties. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pijn zijn de meest gemelde bijwerkingen door patiënten voorafgaand aan ontslag na ambulante chirurgie. De incidentie kan oplopen tot 70 tot 80% bij patiënten met een hoog risico.
PONV is een oorzaak van morbiditeit, met name bij gynaecologische procedures en de incidentie van patiënten die PONV ervaren is zo hoog als 58-75%. Afgezien van een vertraagd herstel, is het optreden van PONV in verband gebracht met maagaspiratie, psychische problemen en wonddehiscentie. Het optreden van PONV vertraagt het ontslag van de patiënt en is bovendien een belangrijke oorzaak van onverwachte opname na ambulante anesthesie
Promethazine is een anti-emeticum dat de afgelopen 50 jaar op grote schaal is gebruikt en hoewel het effectief is in het verminderen van PONV, heeft het de neiging om sedatie te veroorzaken. In deze studie proberen we te bepalen of een kleinere dosis promethazine, naast de standaardbehandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken, gunstiger zal zijn dan de standaardbehandeling alleen.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van een lage dosis promethazine (3 mg) als onderdeel van een multimodaal anti-emetisch regime effectief zal zijn bij het voorkomen van PONV zonder de sedatieve effecten van promethazine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud
2 De gezondheid van de patiënt wordt geclassificeerd als klasse I-III volgens de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists.
3. De patiënt heeft 2 of meer van de volgende risicofactoren:
- Vrouwelijk
- Niet-roker
- Geschiedenis van PONV/reisziekte
Gebruik van postoperatieve opioïden (huidige operatie)
4. Het ondergaan van ambulante gynaecologische laparoscopische ingrepen van minimaal 30 minuten
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande misselijkheid, braken of kokhalzen, maaguitgang of darmobstructie
- klinisch bewijs van een moeilijke luchtweg
- obesitas (body mass index > 40 kg m-2)
- gepland om propofol te krijgen voor onderhoud van de anesthesie
- huidige zwangerschap
- psychiatrische ziekte
- klinisch significante belangrijke organische ziekte
- preoperatief QTc-interval > 440 ms op elektrocardiogram
- bekende overgevoeligheid voor promethazine, granisetron, ondansetron of andere 5-HT3-receptorantagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zoutoplossing
|
|
|
Ander: Promethazine 6,25 mg
|
|
|
Ander: Promethazine 3 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Afwezigheid van emetische episode gedurende 24 uur in de postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0034B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .