Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lage dosis promethazine voor postoperatieve misselijkheid en braken

26 juli 2011 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Er is een toename van ambulante chirurgische ingrepen in heel Canada; ambulante procedures zijn goed voor bijna 70% van alle operaties. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pijn zijn de meest gemelde bijwerkingen door patiënten voorafgaand aan ontslag na ambulante chirurgie. De incidentie kan oplopen tot 70 tot 80% bij patiënten met een hoog risico.

PONV is een oorzaak van morbiditeit, met name bij gynaecologische procedures en de incidentie van patiënten die PONV ervaren is zo hoog als 58-75%. Afgezien van een vertraagd herstel, is het optreden van PONV in verband gebracht met maagaspiratie, psychische problemen en wonddehiscentie. Het optreden van PONV vertraagt ​​het ontslag van de patiënt en is bovendien een belangrijke oorzaak van onverwachte opname na ambulante anesthesie

Promethazine is een anti-emeticum dat de afgelopen 50 jaar op grote schaal is gebruikt en hoewel het effectief is in het verminderen van PONV, heeft het de neiging om sedatie te veroorzaken. In deze studie proberen we te bepalen of een kleinere dosis promethazine, naast de standaardbehandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken, gunstiger zal zijn dan de standaardbehandeling alleen.

Er wordt verondersteld dat het gebruik van een lage dosis promethazine (3 mg) als onderdeel van een multimodaal anti-emetisch regime effectief zal zijn bij het voorkomen van PONV zonder de sedatieve effecten van promethazine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud

2 De gezondheid van de patiënt wordt geclassificeerd als klasse I-III volgens de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists.

3. De patiënt heeft 2 of meer van de volgende risicofactoren:

  • Vrouwelijk
  • Niet-roker
  • Geschiedenis van PONV/reisziekte
  • Gebruik van postoperatieve opioïden (huidige operatie)

    4. Het ondergaan van ambulante gynaecologische laparoscopische ingrepen van minimaal 30 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande misselijkheid, braken of kokhalzen, maaguitgang of darmobstructie
  • klinisch bewijs van een moeilijke luchtweg
  • obesitas (body mass index > 40 kg m-2)
  • gepland om propofol te krijgen voor onderhoud van de anesthesie
  • huidige zwangerschap
  • psychiatrische ziekte
  • klinisch significante belangrijke organische ziekte
  • preoperatief QTc-interval > 440 ms op elektrocardiogram
  • bekende overgevoeligheid voor promethazine, granisetron, ondansetron of andere 5-HT3-receptorantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zoutoplossing
Ander: Promethazine 6,25 mg
Ander: Promethazine 3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afwezigheid van emetische episode gedurende 24 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren