Efficacia della prometazina a basso dosaggio per nausea e vomito postoperatori
C'è stato un aumento delle procedure chirurgiche ambulatoriali eseguite in tutto il Canada; le procedure ambulatoriali rappresentano quasi il 70% di tutti gli interventi chirurgici. Nausea e vomito postoperatori (PONV) e dolore sono gli eventi avversi più frequentemente riportati dai pazienti prima della dimissione dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. L'incidenza può raggiungere il 70-80% nei pazienti ad alto rischio.
La PONV è una causa di morbilità in particolare nelle procedure ginecologiche e l'incidenza di pazienti che presentano PONV è del 58-75%. Oltre al recupero ritardato, l'insorgenza di PONV è stata collegata all'aspirazione gastrica, al disagio psicologico e alla deiscenza della ferita. Il verificarsi di PONV ritarda la dimissione del paziente e inoltre è una delle principali cause di ricovero imprevisto dopo l'anestesia ambulatoriale
La prometazina è un farmaco antiemetico ampiamente utilizzato negli ultimi 50 anni e, sebbene efficace nel ridurre il PONV, tende a causare sedazione. In questo studio, stiamo cercando di determinare se una dose minore di prometazina, oltre al trattamento standard per nausea e vomito post-chirurgici, sarà più vantaggiosa del trattamento standard da solo.
Si ipotizza che l'uso di prometazina a basso dosaggio (3 mg) come parte di un regime antiemetico multimodale sia efficace nel prevenire la PONV senza gli effetti sedativi della prometazina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 60 anni
2 La salute del paziente è classificata come classe I-III secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists.
3. Il paziente presenta 2 o più dei seguenti fattori di rischio:
- Femmina
- Non fumatore
- Storia di PONV/cinetosi
Uso di oppioidi post-operatori (chirurgia attuale)
4. Sottoporsi a procedure laparoscopiche ginecologiche ambulatoriali della durata di almeno 30 minuti
Criteri di esclusione:
- nausea, vomito o conati di vomito preesistenti, sbocco gastrico o ostruzione intestinale
- evidenza clinica di vie aeree difficili
- obesità (indice di massa corporea > 40 kg m-2)
- programmato per ricevere propofol per il mantenimento dell'anestesia
- gravidanza in corso
- malattia psichiatrica
- malattia organica maggiore clinicamente significativa
- intervallo QTc preoperatorio > 440 ms all'elettrocardiogramma
- nota ipersensibilità a prometazina, granisetron, ondansetron o altri 5 antagonisti del recettore HT3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Salino
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Altro: Prometazina 6,25 mg
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Altro: Prometazina 3 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Assenza di episodio emetico per 24 ore nel periodo postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0034B
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