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術後の吐き気と嘔吐に対する低用量プロメタジンの有効性

2011年7月26日 更新者:Women's College Hospital

カナダ全土で外来で行われる外科手術が増加しています。外来手術は全手術のほぼ 70% を占めます。 術後の吐き気と嘔吐(PONV)および痛みは、外来手術後の退院前に患者によって最も頻繁に報告される有害事象です。 高リスク患者では発生率が70~80%に達する可能性があります。

PONV は、特に婦人科処置における罹患率の原因であり、PONV を経験する患者の発生率は 58 ~ 75% にも及びます。 回復の遅れとは別に、PONV の発生は胃誤嚥、精神的苦痛、創傷裂開と関連しています。 PONV の発生は患者の退院を遅らせ、さらに外来麻酔後の予期せぬ入院の主な原因となっています。

プロメタジンは、過去 50 年間にわたって広く使用されてきた制吐薬で、PONV を減らすのに効果的ですが、鎮静を引き起こす傾向があります。 この研究では、術後の吐き気と嘔吐の標準治療に加えて、より少量のプロメタジンを投与することが、標準治療単独よりも有益であるかどうかを判断しようとしています。

多峰性制吐療法の一環として低用量のプロメタジン (3 mg) を使用すると、プロメタジンの鎮静効果なしに PONV を予防するのに有効であるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 患者の年齢は18~60歳である。

2 患者の健康状態は、米国麻酔科医協会の身体状態分類に従ってクラス I ~ III に格付けされます。

3. 患者は以下の危険因子を 2 つ以上持っています。

  • 女性
  • 非喫煙者
  • PONV/乗り物酔いの歴史
  • 術後のオピオイドの使用(現在の手術)

    4. 少なくとも30分間の外来婦人科腹腔鏡手術を受けている

除外基準:

  • 既存の吐き気、嘔吐またはむかつき、胃出口または腸閉塞
  • 気道困難の臨床的証拠
  • 肥満 (BMI > 40 kg m-2)
  • 麻酔維持のためにプロポフォールを受ける予定
  • 現在の妊娠
  • 精神疾患
  • 臨床的に重要な主要な器質的疾患
  • 心電図上の術前のQTc間隔 > 440ミリ秒
  • プロメタジン、グラニセトロン、オンダンセトロンまたは他の5つのHT3受容体拮抗薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:生理食塩水
他の:プロメタジン 6.25mg
他の:プロメタジン 3mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
術後24時間にわたって嘔吐症状がないこと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean Kronberg, MD, PhD、Women's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月26日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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