Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose Promethazine for postoperativ kvalme og oppkast

26. juli 2011 oppdatert av: Women's College Hospital

Det har vært en økning i ambulerende kirurgiske prosedyrer utført over hele Canada; ambulerende prosedyrer utgjør nesten 70 % av alle operasjoner. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og smerte er de hyppigst rapporterte bivirkningene av pasienter før utskrivning etter ambulerende kirurgi. Forekomsten kan være så høy som 70 til 80 % hos høyrisikopasienter.

PONV er en årsak til sykelighet, spesielt ved gynekologiske prosedyrer, og forekomsten av pasienter som opplever PONV er så høy som 58-75 %. Bortsett fra forsinket tilfriskning, har forekomsten av PONV vært knyttet til gastrisk aspirasjon, psykiske plager og såravfall. Forekomsten av PONV forsinker utskrivningen av pasienten, og mer er en ledende årsak til uventet innleggelse etter ambulerende anestesi

Promethazine, er en antiemetisk medisin som har vært mye brukt i løpet av de siste 50 årene, og selv om den er effektiv til å redusere PONV, har den en tendens til å forårsake sedasjon. I denne studien prøver vi å finne ut om en mindre dose prometazin, i tillegg til standardbehandlingen for post-kirurgisk kvalme og oppkast, vil være mer fordelaktig enn standardbehandlingen alene.

Det antas at bruk av lavdose prometazin (3 mg) som en del av et multimodalt antiemetisk regime vil være effektivt for å forhindre PONV uten de beroligende effektene av prometazin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mellom 18 - 60 år

2 Pasientens helse er klassifisert som klasse I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifisering.

3. Pasienten har 2 eller flere av følgende risikofaktorer:

  • Hunn
  • Ikke-røyker
  • Historie med PONV/bevegelsessyke
  • Bruk av postoperative opioider (nåværende kirurgi)

    4. Gjennomgå ambulerende gynekologiske laparoskopiske prosedyrer av minst 30 minutters varighet

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende kvalme, oppkast eller oppkast, mageutløp eller tarmobstruksjon
  • kliniske bevis på vanskelige luftveier
  • fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg m-2)
  • planlagt å motta propofol for vedlikehold av anestesi
  • nåværende graviditet
  • psykiatrisk sykdom
  • klinisk signifikant større organisk sykdom
  • preoperativ QTc-intervall > 440 ms på elektrokardiogram
  • kjent overfølsomhet overfor prometazin, granisetron, ondansetron eller andre 5 HT3-reseptorantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Saltvann
Annen: Prometazin 6,25 mg
Annen: Prometazin 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fravær av emetisk episode i 24 timer i den postoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere