- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01159548
Effekten av lavdose Promethazine for postoperativ kvalme og oppkast
Det har vært en økning i ambulerende kirurgiske prosedyrer utført over hele Canada; ambulerende prosedyrer utgjør nesten 70 % av alle operasjoner. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og smerte er de hyppigst rapporterte bivirkningene av pasienter før utskrivning etter ambulerende kirurgi. Forekomsten kan være så høy som 70 til 80 % hos høyrisikopasienter.
PONV er en årsak til sykelighet, spesielt ved gynekologiske prosedyrer, og forekomsten av pasienter som opplever PONV er så høy som 58-75 %. Bortsett fra forsinket tilfriskning, har forekomsten av PONV vært knyttet til gastrisk aspirasjon, psykiske plager og såravfall. Forekomsten av PONV forsinker utskrivningen av pasienten, og mer er en ledende årsak til uventet innleggelse etter ambulerende anestesi
Promethazine, er en antiemetisk medisin som har vært mye brukt i løpet av de siste 50 årene, og selv om den er effektiv til å redusere PONV, har den en tendens til å forårsake sedasjon. I denne studien prøver vi å finne ut om en mindre dose prometazin, i tillegg til standardbehandlingen for post-kirurgisk kvalme og oppkast, vil være mer fordelaktig enn standardbehandlingen alene.
Det antas at bruk av lavdose prometazin (3 mg) som en del av et multimodalt antiemetisk regime vil være effektivt for å forhindre PONV uten de beroligende effektene av prometazin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienten er mellom 18 - 60 år
2 Pasientens helse er klassifisert som klasse I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifisering.
3. Pasienten har 2 eller flere av følgende risikofaktorer:
- Hunn
- Ikke-røyker
- Historie med PONV/bevegelsessyke
Bruk av postoperative opioider (nåværende kirurgi)
4. Gjennomgå ambulerende gynekologiske laparoskopiske prosedyrer av minst 30 minutters varighet
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende kvalme, oppkast eller oppkast, mageutløp eller tarmobstruksjon
- kliniske bevis på vanskelige luftveier
- fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg m-2)
- planlagt å motta propofol for vedlikehold av anestesi
- nåværende graviditet
- psykiatrisk sykdom
- klinisk signifikant større organisk sykdom
- preoperativ QTc-intervall > 440 ms på elektrokardiogram
- kjent overfølsomhet overfor prometazin, granisetron, ondansetron eller andre 5 HT3-reseptorantagonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Saltvann
|
|
|
Annen: Prometazin 6,25 mg
|
|
|
Annen: Prometazin 3 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fravær av emetisk episode i 24 timer i den postoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Kronberg, MD, PhD, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- 2009-0034B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .