Vliv parikalcitolu na filtraci kreatininu, sekreci a rychlost glomerulární filtrace (Paricalcitol)
2. dubna 2013 aktualizováno: Indiana University
Účelem této studie je studovat účinky parikalcitolu (Zemplar) na funkci ledvin.
Výzkumníci předpokládají, že zvýšení sérového kreatininu pozorované v nedávných studiích parikalcitolu je funkcí snížené sekrece kreatininu a nikoli skutečným snížením funkce ledvin.
16 pacientům bude měřena funkce ledvin pomocí clearance iotalamátu na začátku, po 7 dnech léčby parikalcitolem a po 7 dnech od vymytí parikalcitolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Fáze 3 nebo 4 CKD
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sérový vápník > 10 g/dl
- Fosfor v séru > 6 g/dl
- Při léčbě vitamínem D > 400 jednotek/den
- Příjem cimetidinu, triamterenu nebo trimethoprimu, léků, které blokují sekreci kreatininu
- Na aktivátory receptoru vitaminu D (parikalcitol, kalcitriol nebo Zemplar)
- Alergické na radiokontrastní barvivo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parikalcitol
Po dokončení základního měření bude pacient dostávat 2 mcg parikalcitolu (Zemplar) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Poté se znovu změří funkce ledvin.
Poté bude pt vymýván z parikalcitolu po dobu 7 dnů a poté bude naposledy měřena funkce ledvin.
|
2 mcg perorálně parikalcitolu jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová rychlost vylučování kreatininu v moči
Časové okno: 1 týden
|
Očekáváme, že rychlost vylučování kreatininu močí za 24 hodin nebude mezi skupinami vykazovat žádné rozdíly.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: 1 týden
|
Primární výslednou proměnnou bude clearance kreatininu.
Subjekt bude použit jako náhodná veličina a budou použity metody odhadu maximální věrohodnosti.
Neočekáváme žádné rozdíly mezi obdobími.
|
1 týden
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 1 týden
|
Očekáváme, že sérový kreatinin potvrdí výsledky clearance kreatininu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1003-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .