Die Wirkung von Paricalcitol auf die Kreatininfiltration, -sekretion und die glomeruläre Filtrationsrate (Paricalcitol)
2. April 2013 aktualisiert von: Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Paricalcitol (Zemplar) auf die Nierenfunktion zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der in jüngsten Paricalcitol-Studien beobachtete Anstieg des Serumkreatinins auf eine verminderte Kreatininsekretion und nicht auf eine tatsächliche Verringerung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Bei 16 Patienten wird die Nierenfunktion anhand der Iothalamat-Clearance zu Studienbeginn, nach 7 Tagen Paricalcitol-Behandlung und nach 7 Tagen Abwaschen des Paricalcitols gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Roudebush VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- CKD im Stadium 3 oder 4
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Serumkalzium > 10 g/dl
- Serumphosphor > 6 g/dl
- Bei > 400 Einheiten/Tag Vitamin-D-Therapie
- Einnahme von Cimetidin, Triamteren oder Trimethoprim, Arzneimitteln, die die Kreatininsekretion blockieren
- Zu Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren (Paricalcitol, Calcitriol oder Zemplar)
- Allergisch gegen Röntgenkontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paricalcitol
Nach Abschluss der Basismessungen erhält der Patient an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 2 µg Paricalcitol (Zemplar).
Danach wird die Nierenfunktion erneut gemessen.
Anschließend wird dem Patienten 7 Tage lang das Paricalcitol abgewaschen, anschließend wird die Nierenfunktion zum letzten Mal gemessen.
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2 µg orales Paricalcitol einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Kreatinin-Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
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Wir gehen davon aus, dass die 24-Stunden-Kreatinin-Ausscheidungsrate im Urin keine Unterschiede zwischen den Gruppen aufweist.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 Woche
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Die primäre Ergebnisvariable wird die Kreatinin-Clearance sein.
Das Subjekt wird als Zufallsvariable verwendet und es werden Methoden zur Schätzung der maximalen Wahrscheinlichkeit verwendet.
Wir erwarten keine Unterschiede zwischen den Perioden.
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1 Woche
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Woche
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Wir gehen davon aus, dass das Serumkreatinin die Ergebnisse der Kreatinin-Clearance bestätigt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1003-15
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