L'effet du paricalcitol sur la filtration de la créatinine, la sécrétion et le taux de filtration glomérulaire (Paricalcitol)
2 avril 2013 mis à jour par: Indiana University
Le but de cette étude est d'étudier les effets du Paricalcitol (Zemplar) sur le fonctionnement des reins.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation de la créatinine sérique observée dans les récents essais sur le paricalcitol est une fonction de la sécrétion réduite de créatinine et non une réduction réelle de la fonction rénale.
16 patients auront une fonction rénale mesurée via la clairance de l'iothalamate au départ, après 7 jours de traitement paricalcitol et après 7 jours d'élimination du paricalcitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Stade 3 ou 4 CKD
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Calcium sérique > 10 g/dL
- Phosphore sérique > 6 g/dL
- Sur > 400 unités/j Thérapie à la vitamine D
- Recevoir de la cimétidine, du triamtérène ou du triméthoprime, des médicaments qui bloquent la sécrétion de créatinine
- Sur les activateurs des récepteurs de la vitamine D (paricalcitol, calcitriol ou Zemplar)
- Allergique au colorant de radiocontraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paricalcitol
Une fois les mesures de base terminées, le pt recevra 2 mcg de Paricalcitol (Zemplar) pendant 7 jours consécutifs.
Après cela, la fonction rénale sera à nouveau mesurée.
Le pt sera ensuite lavé du paricalcitol pendant 7 jours, puis la fonction rénale sera mesurée pour la dernière fois.
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2 mcg de Paricalcitol oral une fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'excrétion de créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: 1 semaine
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Nous nous attendons à ce que le taux d'excrétion de créatinine urinaire sur 24 heures ne montre aucune différence entre les groupes.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance de la créatinine
Délai: 1 semaine
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La variable de résultat principale sera la clairance de la créatinine.
Le sujet sera utilisé comme variable aléatoire et des méthodes d'estimation de vraisemblance maximale seront utilisées.
Nous ne prévoyons aucune différence entre les périodes.
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1 semaine
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Créatinine sérique
Délai: 1 semaine
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Nous nous attendons à ce que la créatinine sérique confirme les résultats de la clairance de la créatinine.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003-15
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