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El efecto del paricalcitol sobre la tasa de filtración, secreción y filtración glomerular de creatinina (Paricalcitol)

2 de abril de 2013 actualizado por: Indiana University
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de Paricalcitol (Zemplar) en el funcionamiento renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de la creatinina sérica observado en ensayos recientes con paricalcitol es una función de la secreción reducida de creatinina y no una reducción real de la función renal. A 16 pacientes se les medirá la función renal a través del aclaramiento de iotalamato al inicio del estudio, después de 7 días de tratamiento con paricalcitol y después de 7 días de haber eliminado el paricalcitol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • ERC en etapa 3 o 4
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Calcio sérico > 10 g/dL
  • Fósforo sérico > 6 g/dL
  • Con > 400 unidades/día de tratamiento con vitamina D
  • Recibir cimetidina, triamtereno o trimetoprima, medicamentos que bloquean la secreción de creatinina
  • Sobre activadores de los receptores de vitamina D (paricalcitol, calcitriol o Zemplar)
  • Alérgico al tinte de radiocontraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paricalcitol
Una vez completadas las mediciones de referencia, el paciente recibirá 2 mcg de paricalcitol (Zemplar) durante 7 días consecutivos. Después de esto, se medirá nuevamente la función renal. Luego, se lavará el paricalcitol del paciente durante 7 días y luego se medirá la función renal por última vez.
Droga: Paricalcitol
2 mcg de paricalcitol oral una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Zemplar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de excreción de creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 semana
Esperamos que la tasa de excreción de creatinina en orina de 24 horas no muestre diferencias entre los grupos.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 1 semana
La variable de resultado primaria será el aclaramiento de creatinina. Se utilizará el sujeto como variable aleatoria y se utilizarán métodos de estimación de máxima verosimilitud. No esperamos diferencias entre períodos.
1 semana
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1 semana
Esperamos que la creatinina sérica confirme los resultados del aclaramiento de creatinina.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1003-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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