L'effetto del paracalcitolo sulla filtrazione della creatinina, sulla secrezione e sul tasso di filtrazione glomerulare (Paricalcitol)
2 aprile 2013 aggiornato da: Indiana University
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti del paracalcitolo (Zemplar) sul funzionamento dei reni.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento della creatinina sierica osservato nei recenti studi sul paracalcitolo sia una funzione della ridotta secrezione di creatinina e non un'effettiva riduzione della funzionalità renale.
16 pazienti avranno la funzionalità renale misurata tramite la clearance dello iotalamato al basale, dopo 7 giorni di trattamento con paracalcitolo e dopo 7 giorni dall'eliminazione del paracalcitolo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Roudebush VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Stadio 3 o 4 CKD
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Calcio sierico > 10 g/dL
- Fosforo sierico > 6 g/dL
- On > 400 unità/die Terapia con vitamina D
- Ricezione di cimetidina, triamterene o trimetoprim, farmaci che bloccano la secrezione di creatinina
- Sugli attivatori del recettore della vitamina D (paracalcitolo, calcitriolo o Zemplar)
- Allergico al colorante radiocontrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracalcitolo
Dopo che le misurazioni della linea di base sono state completate, il paziente riceverà 2 mcg di paracalcitolo (Zemplar) per 7 giorni consecutivi.
Successivamente, verrà nuovamente misurata la funzionalità renale.
Il pt verrà quindi lavato via dal paracalcitolo per 7 giorni, quindi verrà misurata la funzionalità renale per l'ultima volta.
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2 mcg di paracalcitolo orale una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di escrezione di creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ci aspettiamo che il tasso di escrezione di creatinina nelle urine delle 24 ore non mostri differenze tra i gruppi.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: 1 settimana
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La variabile di esito primaria sarà la clearance della creatinina.
Il soggetto sarà utilizzato come variabile casuale e verranno utilizzati metodi di stima della massima verosimiglianza.
Non ci aspettiamo differenze tra i periodi.
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1 settimana
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ci aspettiamo che la creatinina sierica confermi i risultati della clearance della creatinina.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1003-15
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