Влияние парикальцитола на фильтрацию креатинина, секрецию и скорость клубочковой фильтрации (Paricalcitol)
2 апреля 2013 г. обновлено: Indiana University
Целью данного исследования является изучение влияния парикальцитола (земплара) на функцию почек.
Исследователи предполагают, что повышение уровня креатинина в сыворотке крови, наблюдаемое в недавних исследованиях парикальцитола, является функцией снижения секреции креатинина, а не фактическим снижением функции почек.
У 16 пациентов будет измеряться функция почек по клиренсу иоталамата в начале исследования, через 7 дней лечения парикальцитолом и через 7 дней после отмены парикальцитола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- 3 или 4 стадия ХБП
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Кальций в сыворотке > 10 г/дл
- Фосфор в сыворотке > 6 г/дл
- При > 400 единиц/день терапии витамином D
- Прием циметидина, триамтерена или триметоприма, препаратов, блокирующих секрецию креатинина.
- Активаторы рецепторов витамина D (парикальцитол, кальцитриол или Земплар)
- Аллергия на рентгеноконтрастный краситель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парикальцитол
После завершения исходных измерений пациент будет получать 2 мкг парикальцитола (Zemplar) в течение 7 дней подряд.
После этого функция почек будет снова измерена.
Затем пациента смывают с парикальцитола в течение 7 дней, после чего в последний раз измеряют функцию почек.
|
2 мкг парикальцитола перорально один раз в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выделения креатинина с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мы ожидаем, что скорость экскреции креатинина с мочой за 24 часа не покажет различий между группами.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичной конечной переменной будет клиренс креатинина.
Субъект будет использоваться в качестве случайной переменной, и будут использоваться методы оценки максимального правдоподобия.
Мы не ожидаем никаких различий между периодами.
|
1 неделя
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мы ожидаем, что креатинин сыворотки подтвердит результаты клиренса креатинина.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1003-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .