Het effect van paricalcitol op creatininefiltratie, secretie en glomerulaire filtratiesnelheid (Paricalcitol)
2 april 2013 bijgewerkt door: Indiana University
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van Paricalcitol (Zemplar) op de nierfunctie.
De onderzoekers veronderstellen dat de toename van serumcreatinine die is waargenomen in recente paricalcitol-onderzoeken een functie is van verminderde creatininesecretie en niet een daadwerkelijke vermindering van de nierfunctie.
Bij 16 patiënten wordt de nierfunctie gemeten via de klaring van iothalamaat bij baseline, na 7 dagen behandeling met paricalcitol en na 7 dagen na het afwassen van de paricalcitol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Fase 3 of 4 CKD
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Serumcalcium > 10 g/dL
- Serum Fosfor > 6 g/dL
- Bij > 400 eenheden/dag Vitamine D-therapie
- Cimetidine, triamtereen of trimethoprim ontvangen, geneesmiddelen die de creatininesecretie blokkeren
- Over vitamine D-receptoractivatoren (paricalcitol, calcitriol of Zemplar)
- Allergisch voor radiocontrastkleurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paricalcitol
Nadat de basislijnmetingen zijn voltooid, krijgt pt gedurende 7 opeenvolgende dagen 2 mcg Paricalcitol (Zemplar).
Hierna wordt de nierfunctie opnieuw gemeten.
De pt wordt vervolgens gedurende 7 dagen van de paricalcitol afgewassen, waarna de nierfunctie voor de laatste keer wordt gemeten.
|
2 mcg oraal Paricalcitol eenmaal per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs urinecreatinine-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 1 week
|
We verwachten dat de 24-uurs creatinine-uitscheidingssnelheid in de urine geen verschillen tussen groepen laat zien.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire uitkomstvariabele is de creatinineklaring.
Het onderwerp wordt gebruikt als willekeurige variabele en er worden schattingsmethoden met maximale waarschijnlijkheid gebruikt.
We verwachten geen verschillen tussen periodes.
|
1 week
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 week
|
We verwachten dat serumcreatinine de resultaten van de creatinineklaring zal bevestigen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1003-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .