Wpływ parykalcytolu na filtrację kreatyniny, wydzielanie i szybkość filtracji kłębuszkowej (Paricalcitol)
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Indiana University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu parykalcytolu (Zemplar) na funkcjonowanie nerek.
Badacze stawiają hipotezę, że wzrost stężenia kreatyniny w surowicy obserwowany w ostatnich badaniach nad parykalcitolem jest funkcją zmniejszonego wydzielania kreatyniny, a nie rzeczywistego zmniejszenia czynności nerek.
U 16 pacjentów czynność nerek będzie mierzona na podstawie klirensu jotalamianu na początku badania, po 7 dniach leczenia parykalcytolem i po 7 dniach wypłukiwania parykalcytolu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- CKD stopnia 3 lub 4
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wapń w surowicy > 10 g/dl
- Fosfor w surowicy > 6 g/dL
- Na > 400 jednostek/d Terapia witaminą D
- Przyjmowanie cymetydyny, triamterenu lub trimetoprimu, leków blokujących wydzielanie kreatyniny
- O aktywatorach receptora witaminy D (paricalcitol, kalcitriol lub Zemplar)
- Uczulenie na barwnik radiokontrastowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parykalcitol
Po zakończeniu pomiarów wyjściowych pacjent otrzyma 2 mcg Paricalcitol (Zemplar) przez 7 kolejnych dni.
Następnie czynność nerek zostanie ponownie zmierzona.
Następnie pacjent będzie wypłukiwany z parykalcytolu przez 7 dni, po czym czynność nerek zostanie zmierzona po raz ostatni.
|
2 mcg Paricalcitol doustnie raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny wskaźnik wydalania kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oczekujemy, że 24-godzinny wskaźnik wydalania kreatyniny z moczem nie wykaże różnic między grupami.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Główną zmienną wyniku będzie klirens kreatyniny.
Temat zostanie wykorzystany jako zmienna losowa i zastosowane zostaną metody szacowania maksymalnej wiarygodności.
Nie spodziewamy się różnic między okresami.
|
1 tydzień
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oczekujemy, że stężenie kreatyniny w surowicy potwierdzi wyniki klirensu kreatyniny.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .