- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01163175
Studie vlivu transmastných kyselin z mléčných výrobků na kardiovaskulární rizikové faktory (TRANS)
Studie vlivu transmastných kyselin z mléčných výrobků n Kardiovaskulární rizikové faktory
Většina transmastných kyselin konzumovaných běžnou populací pochází z produktů, které byly formulovány za použití značného množství hydrogenovaného rostlinného oleje (takzvaný průmyslový transmastný tuk). Tuk z přežvýkavců obsahuje také malá množství transmastných kyselin, které přispívají, i když v menší míře, k celkovému příjmu transmastných kyselin v potravě u běžné populace. Stále více se uznává negativní dopad konzumace průmyslových trans-tuků na zdraví, zejména na kardiovaskulární onemocnění. Na základě dosud dostupných údajů není v současné době možné učinit závěr, zda se účinky přežvýkavců a průmyslových transmastných kyselin na kardiovaskulární riziko liší. Existuje proto naléhavá potřeba studie, která porovná vliv přirozeně se vyskytujících transmastných kyselin, jako jsou ty z mléčných výrobků, a transmastných kyselin z průmyslových zdrojů na kardiovaskulární rizikové faktory, jakož i jejich mechanismy účinku.
Obecným cílem studie je prozkoumat vliv přirozeně se vyskytujících transmastných kyselin z mléčných výrobků (zejména kyseliny vakcinové) na hladinu cholesterolu v plazmě a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Koncentrace LDL-cholesterolu <3,4 mmol/l
- Stabilní tělesná hmotnost (+/- 2 kg) po dobu 6 měsíců před začátkem studie
- Kouřit nebo ne
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a monogenní dyslipidémie
- Subjekty užívající léky na hyperlipidémii nebo hypertenzi
- Endokrinní poruchy
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Alergie na jídlo
- Muži s extrémními výživovými návyky, jako je vegetariánství nebo konzumace alkoholu > 2 nápoje denně
- Elitní sportovci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lipidů a apolipoproteinů v krvi (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, Apo A1, Apo B)
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
|
Markery zánětu (C-reaktivní protein)
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
|
Antropometrické míry (obvod pasu a boků)
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
|
|
Náhradníci absorpce a syntézy cholesterolu
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenní diety
|
Na začátku a na konci 4týdenní diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-2005-233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .