Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu transmastných kyselin z mléčných výrobků na kardiovaskulární rizikové faktory (TRANS)

10. února 2011 aktualizováno: Laval University

Studie vlivu transmastných kyselin z mléčných výrobků n Kardiovaskulární rizikové faktory

Většina transmastných kyselin konzumovaných běžnou populací pochází z produktů, které byly formulovány za použití značného množství hydrogenovaného rostlinného oleje (takzvaný průmyslový transmastný tuk). Tuk z přežvýkavců obsahuje také malá množství transmastných kyselin, které přispívají, i když v menší míře, k celkovému příjmu transmastných kyselin v potravě u běžné populace. Stále více se uznává negativní dopad konzumace průmyslových trans-tuků na zdraví, zejména na kardiovaskulární onemocnění. Na základě dosud dostupných údajů není v současné době možné učinit závěr, zda se účinky přežvýkavců a průmyslových transmastných kyselin na kardiovaskulární riziko liší. Existuje proto naléhavá potřeba studie, která porovná vliv přirozeně se vyskytujících transmastných kyselin, jako jsou ty z mléčných výrobků, a transmastných kyselin z průmyslových zdrojů na kardiovaskulární rizikové faktory, jakož i jejich mechanismy účinku.

Obecným cílem studie je prozkoumat vliv přirozeně se vyskytujících transmastných kyselin z mléčných výrobků (zejména kyseliny vakcinové) na hladinu cholesterolu v plazmě a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude proveden jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie podle návrhu Latin Square, přičemž účastníci budou podrobeni 4 po sobě jdoucím izokalorickým dietám v náhodném pořadí, každá po dobu 4 týdnů. Žádná stratifikace se neuvažuje, protože rekrutovaná populace bude relativně homogenní. 4 experimentální diety jsou: 1- strava bohatá na TFA přežvýkavců (8 g/den); 2- strava středně bohatá na TFA přežvýkavců (4 g/den); 3- strava bohatá na průmyslovou TFA (8 g/d); 4- kontrolní dieta (minimální dietní TFA z průmyslových zdrojů a zdrojů přežvýkavců). Zdroj TFA přežvýkavců bude pocházet z másla a smetany získaných po úpravě režimu laktujících krav způsobem podobným tomu, který se používá ke zvýšení hladin konjugované kyseliny linolové (CLA) v mléčném tuku. Hydrogenovaný margarín bude využíván jako hlavní zdroj průmyslových TFA. Konečně, máslo získané od krav produkujících nejnižší množství tuku přežvýkavců bude použito k sestavení kontrolní stravy (minimální dietní TFA). Všechny diety budou identické z hlediska jídelníčku, kalorií a složení makroživin s výjimkou zdrojů a hladin TFA. Drobné rozdíly v hladinách celkových nasycených, mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin budou přizpůsobeny napříč dietami přidáním různých rostlinných a živočišných olejů. Složení makroživin každého jídla a tím i celého dne je u všech 4 diet velmi podobné. Na základě režimu 2500 kcal/den bude příjem TFA 8 g/den představovat 72 kcal/den a 4 g/den 36 kcal/den (3 % a 1,5 % energetického příjmu). 4 experimentální diety budou sestaveny tak, aby procento denních kalorií z tuku (36 %), sacharidů (50 %) a bílkovin (14 %) splňovalo většinu dietních doporučení American Heart Association a NCEP pro primární prevenci. CVD, s výjimkou SAT (mírný nadbytek) a vláken (mírný deficit). Mírnému přebytku tuku SAT se nelze vyhnout, protože jako primární zdroj TFA pro přežvýkavce používáme máslo. Obsah cholesterolu v experimentální dietě nepřesáhne 300 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Koncentrace LDL-cholesterolu <3,4 mmol/l
  • Stabilní tělesná hmotnost (+/- 2 kg) po dobu 6 měsíců před začátkem studie
  • Kouřit nebo ne

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a monogenní dyslipidémie
  • Subjekty užívající léky na hyperlipidémii nebo hypertenzi
  • Endokrinní poruchy
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Alergie na jídlo
  • Muži s extrémními výživovými návyky, jako je vegetariánství nebo konzumace alkoholu > 2 nápoje denně
  • Elitní sportovci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Na začátku a na konci 4 týdenních diet

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny lipidů a apolipoproteinů v krvi (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, Apo A1, Apo B)
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Markery zánětu (C-reaktivní protein)
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Antropometrické míry (obvod pasu a boků)
Časové okno: Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Na začátku a na konci 4 týdenních diet
Náhradníci absorpce a syntézy cholesterolu
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenní diety
Na začátku a na konci 4týdenní diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INAF-2005-233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit