Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kwasów tłuszczowych trans z produktów mlecznych na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (TRANS)

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Laval University

Badanie wpływu kwasów tłuszczowych trans z produktów mlecznych n Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Większość kwasów tłuszczowych trans spożywanych przez ogół społeczeństwa pochodzi z produktów, które zostały sformułowane przy użyciu znacznej ilości uwodornionego oleju roślinnego (tzw. przemysłowych tłuszczów trans). Tłuszcz przeżuwaczy zawiera również niewielkie ilości kwasów tłuszczowych trans, które, chociaż w mniejszym stopniu, przyczyniają się do całkowitego spożycia kwasów tłuszczowych trans w populacji ogólnej. Negatywny wpływ spożywania przemysłowych tłuszczów trans na zdrowie, w szczególności na choroby układu krążenia, jest coraz bardziej dostrzegany. Na podstawie dostępnych do tej pory danych nie można obecnie stwierdzić, czy wpływ przeżuwaczy i przemysłowych kwasów tłuszczowych trans na ryzyko sercowo-naczyniowe jest inny. Istnieje zatem pilna potrzeba przeprowadzenia badania, które porównałoby wpływ naturalnie występujących kwasów tłuszczowych trans, takich jak te z produktów mlecznych, oraz kwasów tłuszczowych trans ze źródeł przemysłowych na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, a także mechanizmy ich działania.

Ogólnym celem pracy jest zbadanie wpływu naturalnie występujących kwasów tłuszczowych trans z produktów mlecznych (głównie kwasu wakcenowego) na poziom cholesterolu w osoczu i inne czynniki ryzyka chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie według schematu kwadratu łacińskiego, z uczestnikami poddanymi 4 kolejnym dietom izokalorycznym w losowej kolejności, trwającym 4 tygodnie. Stratyfikacja nie jest brana pod uwagę, ponieważ rekrutowana populacja będzie stosunkowo jednorodna. Cztery eksperymentalne diety to: 1- dieta bogata w TFA przeżuwaczy (8 g/dzień); 2- dieta średnio bogata w TFA przeżuwaczy (4 g/dzień); 3- dieta bogata w przemysłowe TFA (8 g/d); 4- dieta kontrolna (minimalna zawartość TFA w diecie pochodzenia przemysłowego i pochodzącego od przeżuwaczy). Źródłem TFA pochodzących od przeżuwaczy będzie masło i śmietana uzyskane po zmodyfikowaniu trybu żywienia krów w okresie laktacji w sposób zbliżony do stosowanego w celu zwiększenia poziomu sprzężonego kwasu linolowego (CLA) w tłuszczu mlecznym. Margaryna uwodorniona będzie wykorzystywana jako główne źródło przemysłowych TFA. Wreszcie, masło otrzymane od krów o najniższej zawartości tłuszczu przeżuwaczy zostanie użyte do przygotowania diety kontrolnej (minimalna zawartość TFA w diecie). Wszystkie diety będą identyczne pod względem jadłospisu, kalorii i składu makroskładników, z wyjątkiem źródeł i poziomów TFA. Niewielkie różnice w całkowitym poziomie nasyconych, jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych zostaną wyrównane w różnych dietach poprzez dodanie różnych olejów roślinnych i zwierzęcych. Skład makroskładników każdego posiłku, a tym samym całego dnia, jest bardzo podobny we wszystkich 4 dietach. Opierając się na schemacie 2500 kcal/dzień, spożycie TFA w ilości 8 g/dzień i 4 g/dzień będzie odpowiadać odpowiednio 72 kcal/dzień i 36 kcal/dzień (3% i 1,5% spożycia energii). 4 diety eksperymentalne zostaną tak sformułowane, aby procent dziennych kalorii pochodzących z tłuszczu (36%), węglowodanów (50%) i białek (14%) spełniał większość zaleceń żywieniowych American Heart Association i NCEP dla profilaktyki pierwotnej CVD, z wyjątkiem SAT (niewielki nadmiar) i włókien (niewielki deficyt). Nie można uniknąć niewielkiego nadmiaru tłuszczu SAT, ponieważ używamy masła jako głównego źródła TFA pochodzących od przeżuwaczy. Zawartość cholesterolu w diecie eksperymentalnej nie przekroczy 300 mg/dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Stężenie cholesterolu LDL <3,4 mmol/l
  • Stabilna masa ciała (+/- 2 kg) przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Palenie czy nie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 i dyslipidemii monogenowej
  • Osoby przyjmujące leki na hiperlipidemię lub nadciśnienie
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Alergie pokarmowe
  • Mężczyźni z ekstremalnymi nawykami żywieniowymi, takimi jak wegetarianizm lub spożywający alkohol > 2 drinki dziennie
  • Elitarni sportowcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy lipidów i apolipoprotein we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy, Apo A1, Apo B)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Pomiary antropometryczne (obwód talii i bioder)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Na początku i na końcu 4 tygodniowych diet
Surogaty wchłaniania i syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 4-tygodniowej diety
Na początku i na końcu 4-tygodniowej diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-2005-233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj