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Estudio del impacto de los ácidos grasos trans de los productos lácteos en los factores de riesgo cardiovascular (TRANS)

10 de febrero de 2011 actualizado por: Laval University

Estudio del Impacto de los Ácidos Grasos Trans de los Productos Lácteos en los Factores de Riesgo Cardiovascular

La mayoría de los ácidos grasos trans consumidos por la población en general se derivan de productos que han sido formulados utilizando una cantidad significativa de aceite vegetal hidrogenado (las llamadas grasas trans industriales). La grasa de los rumiantes también contiene pequeñas cantidades de ácidos grasos trans, que contribuyen, aunque en menor medida, a la ingesta dietética total de ácidos grasos trans en la población general. Cada vez se reconoce más el impacto negativo del consumo de grasas trans industriales en la salud, particularmente en las enfermedades cardiovasculares. Según los datos disponibles hasta la fecha, actualmente no es posible concluir si los efectos de los rumiantes y los ácidos grasos trans industriales sobre el riesgo cardiovascular son diferentes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un estudio que compare el impacto de los ácidos grasos trans naturales, como los de los productos lácteos, y los ácidos grasos trans de fuentes industriales sobre los factores de riesgo cardiovascular, así como sus mecanismos de acción.

El objetivo general del estudio es investigar el impacto de los ácidos grasos trans naturales de los productos lácteos (principalmente ácido vaccénico) en los niveles de colesterol plasmático y otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta se llevará a cabo como un estudio cruzado aleatorio doble ciego de acuerdo con un diseño de cuadrado latino, con los participantes sometidos a 4 dietas isocalóricas consecutivas en orden aleatorio con una duración de 4 semanas cada una. No se considera estratificación ya que la población reclutada será relativamente homogénea. Las 4 dietas experimentales son: 1- una dieta rica en AGT de rumiantes (8 g/día); 2- una dieta moderadamente rica en AGT de rumiantes (4 g/día); 3- una dieta rica en AGT industriales (8 g/d); 4- una dieta de control (AGT dietéticos mínimos de fuentes industriales y rumiantes). La fuente de AGT de rumiantes provendrá de la mantequilla y la nata obtenidas tras haber modificado el régimen de las vacas lactantes de forma similar a la utilizada para aumentar los niveles de ácido linoleico conjugado (CLA) en la grasa de la leche. La margarina hidrogenada se utilizará como fuente principal de AGT industriales. Finalmente, se utilizará una mantequilla obtenida de vacas que produzcan los niveles más bajos de grasa de rumiantes para formular la dieta de control (AGT mínimos en la dieta). Todas las dietas serán idénticas en términos de menús, calorías y composición de macronutrientes con la excepción de las fuentes y niveles de AGT. Las diferencias menores en los niveles de ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados totales se equilibrarán en las dietas agregando varios aceites vegetales y animales. La composición de macronutrientes de cada comida y, por lo tanto, de todo el día es muy similar en las 4 dietas. Sobre la base de un régimen de 2500 kcal/día, una ingesta de AGT de 8 g/d y 4 g/d representará 72 kcal/día y 36 kcal/día respectivamente (3 % y 1,5 % de la ingesta energética). Las 4 dietas experimentales se formularán de manera que el porcentaje de calorías diarias provenientes de grasas (36%), carbohidratos (50%) y proteínas (14%) cumpla con la mayoría de las recomendaciones dietéticas de la American Heart Association y el NCEP para prevención primaria. de ECV, a excepción de SAT (ligero exceso) y fibras (ligero déficit). El ligero exceso de grasa SAT no se puede evitar ya que estamos utilizando mantequilla como fuente principal de AGT de rumiantes. El contenido de colesterol de la dieta experimental no superará los 300 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos
  • Concentración de colesterol LDL <3,4 mmol/L
  • Peso corporal estable (+/- 2 kg) durante 6 meses antes del comienzo del estudio
  • Fumar o no

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y dislipidemia monogénica
  • Sujetos que toman medicamentos para la hiperlipidemia o la hipertensión.
  • Desordenes endocrinos
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • Alergias a los alimentos
  • Hombres con hábitos alimenticios extremos como vegetarianismo o consumo de alcohol > 2 copas/día
  • deportistas de élite

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Al inicio y al final de las 4 dietas por semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de lípidos y apolipoproteínas en sangre (colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos, Apo A1, Apo B)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Marcadores de inflamación (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Medidas antropométricas (circunferencias de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Al inicio y al final de las 4 dietas por semana
Subrogados de la absorción y síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la dieta de 4 por semana
Al inicio y al final de la dieta de 4 por semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INAF-2005-233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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