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Studio dell'impatto degli acidi grassi trans dai prodotti lattiero-caseari sui fattori di rischio cardiovascolare (TRANS)

10 febbraio 2011 aggiornato da: Laval University

Studio dell'impatto degli acidi grassi trans dai prodotti lattiero-caseari n Fattori di rischio cardiovascolare

La maggior parte degli acidi grassi trans consumati dalla popolazione generale deriva da prodotti che sono stati formulati utilizzando quantità significative di olio vegetale idrogenato (i cosiddetti grassi trans industriali). Il grasso dei ruminanti contiene anche piccole quantità di acidi grassi trans, che contribuiscono, anche se in misura minore, all'assunzione alimentare totale di acidi grassi trans nella popolazione generale. L'impatto negativo del consumo di grassi trans industriali sulla salute, in particolare sulle malattie cardiovascolari, è sempre più riconosciuto. Sulla base dei dati disponibili fino ad oggi, non è attualmente possibile concludere se gli effetti dei ruminanti e degli acidi grassi trans industriali sul rischio cardiovascolare siano diversi. C'è quindi un urgente bisogno di uno studio che confronti l'impatto degli acidi grassi trans presenti in natura, come quelli dei prodotti lattiero-caseari, e degli acidi grassi trans provenienti da fonti industriali sui fattori di rischio cardiovascolare e sui loro meccanismi d'azione.

L'obiettivo generale dello studio è indagare l'impatto degli acidi grassi trans presenti in natura nei prodotti lattiero-caseari (principalmente acido vaccenico) sui livelli di colesterolo plasmatico e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta sarà intrapresa come studio cross-over randomizzato in doppio cieco secondo un disegno Latin Square, con i partecipanti sottoposti a 4 diete isocaloriche consecutive in ordine casuale della durata di 4 settimane ciascuna. Non viene considerata alcuna stratificazione poiché la popolazione reclutata sarà relativamente omogenea. Le 4 diete sperimentali sono: 1- una dieta ricca di TFA per ruminanti (8 g/giorno); 2- una dieta moderatamente ricca di TFA ruminanti (4 g/die); 3- una dieta ricca di TFA industriali (8 g/die); 4- una dieta di controllo (minimo TFA alimentare di origine industriale e da ruminanti). La fonte di TFA dei ruminanti proverrà dal burro e dalla panna ottenuti dopo aver modificato il regime delle vacche in lattazione in modo simile a quello utilizzato per aumentare i livelli di acido linoleico coniugato (CLA) nel grasso del latte. La margarina idrogenata sarà utilizzata come fonte principale di TFA industriale. Infine, per formulare la dieta di controllo (minimo TFA dietetico) verrà utilizzato un burro ottenuto da mucche che producono i livelli più bassi di grasso di ruminanti. Tutte le diete saranno identiche in termini di menu, calorie e composizione di macronutrienti ad eccezione delle fonti e dei livelli di TFA. Piccole differenze nei livelli di acidi grassi totali saturi, monoinsaturi e polinsaturi saranno abbinati nelle diete aggiungendo vari oli vegetali e animali. La composizione dei macronutrienti di ogni pasto e quindi dell'intera giornata è molto simile in tutte e 4 le diete. Sulla base di un regime di 2500 kcal/die, un'assunzione di TFA di 8 g/die e 4 g/die rappresenteranno rispettivamente 72 kcal/die e 36 kcal/die (3% e 1,5% dell'apporto energetico). Le 4 diete sperimentali saranno formulate in modo che la percentuale di calorie giornaliere da grassi (36%), carboidrati (50%) e proteine ​​(14%) soddisfi la maggior parte delle raccomandazioni dietetiche dell'American Heart Association e del NCEP per la prevenzione primaria di CVD, ad eccezione di SAT (lieve eccesso) e fibre (lieve deficit). Il leggero eccesso di grasso SAT non può essere evitato poiché stiamo usando il burro come fonte primaria di TFA dei ruminanti. Il contenuto di colesterolo della dieta sperimentale non supererà i 300 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Concentrazione di colesterolo LDL <3,4 mmol/L
  • Peso corporeo stabile (+/- 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumare o no

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e dislipidemia monogenica
  • Soggetti che assumono farmaci per iperlipidemia o ipertensione
  • Disturbi endocrini
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Allergie alimentari
  • Uomini con abitudini alimentari estreme come il vegetarismo o il consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • Atleti d'élite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di lipidi e apolipoproteine ​​(colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, Apo A1, Apo B)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
Marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
Misure antropometriche (circonferenze vita e fianchi)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
All'inizio e alla fine delle 4 diete settimanali
Surrogati dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della dieta delle 4 settimane
All'inizio e alla fine della dieta delle 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-2005-233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grassi trans ruminanti

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