Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van transvetzuren uit zuivelproducten op cardiovasculaire risicofactoren (TRANS)

10 februari 2011 bijgewerkt door: Laval University

De meeste transvetzuren die door de algemene bevolking worden geconsumeerd, zijn afkomstig van producten die zijn geformuleerd met een aanzienlijke hoeveelheid gehydrogeneerde plantaardige olie (het zogenaamde industriële transvet). Vet van herkauwers bevat ook kleine hoeveelheden transvetzuren, die, zij het in mindere mate, bijdragen aan de totale inname van transvetzuren in de algemene bevolking. De negatieve impact van het consumeren van industrieel transvet op de gezondheid, met name op hart- en vaatziekten, wordt steeds meer erkend. Op basis van de tot nu toe beschikbare gegevens is het momenteel niet mogelijk om te concluderen of de effecten van herkauwers en industriële transvetzuren op het cardiovasculaire risico verschillend zijn. Er is daarom dringend behoefte aan een studie die de impact van natuurlijk voorkomende transvetzuren, zoals die uit zuivelproducten, en van transvetzuren uit industriële bronnen vergelijkt op cardiovasculaire risicofactoren, evenals hun werkingsmechanismen.

Het algemene doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van natuurlijk voorkomende transvetzuren uit zuivelproducten (voornamelijk vacceenzuur) op plasmacholesterolspiegels en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie volgens een Latin Square-ontwerp, waarbij de deelnemers worden onderworpen aan 4 opeenvolgende isocalorische diëten in willekeurige volgorde die elk 4 weken duren. Stratificatie wordt niet overwogen aangezien de aangeworven populatie relatief homogeen zal zijn. De 4 experimentele diëten zijn: 1- een dieet rijk aan TFA van herkauwers (8 g/dag); 2- een dieet dat matig rijk is aan TFA van herkauwers (4 g/dag); 3- een dieet rijk aan industriële transvetzuren (8 g/d); 4- een controledieet (minimale transvetzuren via de voeding van industriële en herkauwersbronnen). De bron van trans-vetzuren voor herkauwers zal afkomstig zijn van boter en room die verkregen zijn na het aanpassen van het regime van lacterende koeien op een manier die vergelijkbaar is met die gebruikt wordt om de niveaus van geconjugeerd linolzuur (CLA) in melkvet te verhogen. Gehydrogeneerde margarine zal worden gebruikt als de belangrijkste bron van industriële transvetzuren. Ten slotte zal een boter verkregen van koeien die het laagste vetgehalte van herkauwers produceren, worden gebruikt om het controledieet (minimale transvetzuren) samen te stellen. Alle diëten zullen identiek zijn wat betreft menu's, calorieën en samenstelling van macronutriënten, met uitzondering van de bronnen en niveaus van transvetzuren. Kleine verschillen in de niveaus van totaal verzadigde, enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetzuren zullen in diëten worden geëvenaard door verschillende plantaardige en dierlijke oliën toe te voegen. De samenstelling van de macronutriënten van elke maaltijd en dus van de hele dag is zeer vergelijkbaar in alle 4 de diëten. Op basis van een regime van 2500 kcal/dag, zal een inname van transvetzuren van 8 g/d en 4 g/d respectievelijk 72 kcal/dag en 36 kcal/dag vertegenwoordigen (3% en 1,5% van de energie-inname). De 4 experimentele diëten zullen zo worden samengesteld dat het percentage dagelijkse calorieën uit vet (36%), koolhydraten (50%) en eiwitten (14%) voldoet aan de meeste voedingsaanbevelingen van de American Heart Association en de NCEP voor primaire preventie van HVZ, met uitzondering van SAT (licht teveel) en vezels (licht tekort). De lichte overmaat aan SAT-vet kan niet worden vermeden, aangezien we boter gebruiken als de primaire bron van transvetzuren voor herkauwers. Het cholesterolgehalte van het experimentele dieet zal niet hoger zijn dan 300 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen
  • LDL-cholesterolconcentratie <3,4 mmol/L
  • Stabiel lichaamsgewicht (+/- 2 kg) gedurende 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Roken of niet

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en monogene dyslipidemie
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor hyperlipidemie of hypertensie
  • Endocriene aandoeningen
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Voedsel allergie
  • Mannen met extreme voedingsgewoonten zoals vegetarisme of alcoholgebruik > 2 drankjes/dag
  • Elite atleten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedlipiden en apolipoproteïnen (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, Apo A1, Apo B)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Markers van ontsteking (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Antropometrische metingen (taille- en heupomtrek)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Aan het begin en het einde van de 4 weekdiëten
Surrogaten van cholesterolabsorptie en -synthese
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het dieet van 4 weken
Aan het begin en het einde van het dieet van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INAF-2005-233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren